NanoViricides Protocola Pedidos de Designação de Doença Pediátrica Rara e Medicamento Órfão para NV-387 Contra Sarampo e MPox

A NanoViricides, Inc. protocolou aplicações tanto para Designação de Medicamento para Doença Pediátrica Rara quanto para Designação de Medicamento Órfão para seu candidato antiviral NV-387 como tratamento para sarampo, e separadamente protocolou pedido de Designação de Medicamento Órfão para NV-387 como tratamento para MPox. A empresa anunciou a aplicação de Designação de Medicamento para Doença Pediátrica Rara para sarampo em 7 de abril de 2026, que deve ser combinada com uma aplicação de Designação de Medicamento Órfão protocolada em fevereiro de 2026. Para MPox, a empresa protocolou uma aplicação de Designação de Medicamento Órfão em 12 de fevereiro de 2026.

Se aprovada, a designação de medicamento órfão qualificaria a NanoViricides para incentivos incluindo créditos fiscais para ensaios clínicos qualificados, isenção de certas taxas de usuário e potencialmente sete anos de exclusividade de mercado após a aprovação. Uma Designação de Medicamento para Doença Pediátrica Rara para sarampo tornaria a empresa elegível para um Vale de Revisão Prioritária após a aprovação do medicamento, que é um instrumento negociável que recentemente foi vendido por cerca de US$ 160 milhões.

Os casos de sarampo têm aumentado nos EUA, com 1.661 casos confirmados laboratorialmente já relatados em 33 estados até 2 de abril de 2026, de acordo com o CDC. Um total de 2.286 casos confirmados em 48 surtos foram relatados em 2025. A taxa de hospitalização em 2026 diminuiu para cerca de 5% da taxa de 11% em 2025. Cerca de 70% dos casos ocorreram em indivíduos pediátricos (0-18 anos de idade), o que qualifica o NV-387 para Tratamento do Sarampo como Medicamento para Doença Pediátrica Rara. Pelo menos 8% dos casos em 2026 até o momento, e pelo menos 7% dos casos em 2025 ocorreram em indivíduos vacinados.

Para MPox, a taxa de incidência nos EUA foi de aproximadamente 2.042 casos em 2025, bem abaixo de 200.000 casos, qualificando o NV-387 para Designação de Medicamento Órfão. A Organização Mundial da Saúde declarou uma "Emergência de Saúde Pública de Interesse Internacional" para MPox em 2022 devido à disseminação do MPXV Clado II em países ocidentais, encerrando-a cerca de um ano depois. Uma nova PHEIC foi declarada pela OMS novamente em agosto de 2024 devido à disseminação do MPox Clado Ia/Ib na região africana, encerrando-a em setembro de 2025.

Não há medicamento aprovado para o tratamento do sarampo, embora exista uma vacina eficaz. Da mesma forma, não há medicamento aprovado para o tratamento do MPox. Tecovirimat (TPOXX) e brincidofovir (TEMBEXA) foram aprovados pelo FDA dos EUA para varíola, ambos sob a "Regra Animal". O tecovirimat não conseguiu mostrar eficácia clínica em um ensaio clínico para tratamento de infecções por MPXV, e o tratamento com brincidofovir resultou em doença hepática induzida por drogas em três dos três pacientes com MPox tratados.

O NV-387 é o único candidato a medicamento, segundo o conhecimento da empresa, que demonstrou forte atividade in vivo contra infecção letal pelo vírus do sarampo em um estudo com modelo animal humanizado. Para MPox, o NV-387 mostrou forte eficácia em um modelo de camundongo de infecção letal dérmica de ectromelia, um ortopoxvírus intimamente relacionado aos vírus que causam varíola e mpox. O NV-387 completou com sucesso um ensaio clínico humano de Fase I demonstrando segurança e tolerabilidade em adultos saudáveis sem eventos adversos relatados.

O programa de Vale de Revisão Prioritária para Doenças Pediátricas Raras foi reautorizado pelo Congresso dos EUA e sancionado como Lei pelo Presidente Trump em 3 de fevereiro de 2026, como parte da Lei de Dotações Consolidadas de 2026. A NanoViricides empregou os serviços especializados da Only Orphans Cote, LLC, uma empresa consultora regulatória fundada pelo Dr. Timothy Cote, que anteriormente atuou como Diretor do Escritório de Desenvolvimento de Produtos Órfãos do FDA dos EUA, para desenvolver essas aplicações.