NanoViricides presenta solicitudes de designación de fármaco para enfermedades pediátricas raras y medicamento huérfano para NV-387 contra sarampión y MPox
NanoViricides ha presentado solicitudes regulatorias para su candidato antiviral NV-387, buscando tanto la designación de fármaco para enfermedades pediátricas raras para el tratamiento del sarampión como la designación de medicamento huérfano para los tratamientos de sarampión y MPox. La empresa podría calificar para incentivos significativos que incluyen créditos fiscales, exenciones de tarifas, exclusividad de mercado y potencialmente un Vale de Revisión Prioritaria valorado en aproximadamente $160 millones. Actualmente no hay fármacos aprobados para tratar ni el sarampión ni el MPox, y ambas enfermedades muestran tendencias preocupantes en los casos.
NanoViricides, Inc. ha presentado solicitudes tanto para la designación de fármaco para enfermedades pediátricas raras como para la designación de medicamento huérfano para su candidato antiviral NV-387 como tratamiento para el sarampión, y por separado solicitó la designación de medicamento huérfano para NV-387 como tratamiento para MPox. La empresa anunció la solicitud de designación de fármaco para enfermedades pediátricas raras para sarampión el 7 de abril de 2026, que se espera se una con una solicitud de designación de medicamento huérfano presentada en febrero de 2026. Para MPox, la empresa presentó una solicitud de designación de medicamento huérfano el 12 de febrero de 2026.
Si se aprueba, la designación de medicamento huérfano calificaría a NanoViricides para incentivos que incluyen créditos fiscales para ensayos clínicos calificados, exención de ciertas tarifas de usuario y potencialmente siete años de exclusividad de mercado después de la aprobación. Una designación de fármaco para enfermedades pediátricas raras para sarampión haría que la empresa sea elegible para un Vale de Revisión Prioritaria tras la aprobación del fármaco, que es un instrumento negociable que recientemente ha alcanzado alrededor de $160 millones en venta.
Los casos de sarampión han estado aumentando en EE.UU., con 1,661 casos confirmados por laboratorio ya reportados en 33 estados hasta el 2 de abril de 2026, según los CDC. Se reportaron un total de 2,286 casos confirmados en 48 brotes en 2025. La tasa de hospitalización en 2026 ha disminuido a aproximadamente un 5% desde la tasa del 11% en 2025. Alrededor del 70% de los casos han sido en sujetos pediátricos (0-18 años de edad), lo que califica a NV-387 para el tratamiento del sarampión como un fármaco para enfermedades pediátricas raras. Al menos un 8% de los casos en 2026 hasta la fecha, y al menos un 7% de los casos en 2025 ocurrieron en individuos vacunados.
Para MPox, la tasa de incidencia en EE.UU. fue de aproximadamente 2,042 casos en 2025, muy por debajo de los 200,000 casos, calificando a NV-387 para la designación de medicamento huérfano. La Organización Mundial de la Salud declaró una "Emergencia de Salud Pública de Preocupación Internacional" para MPox en 2022 debido a la propagación del clado II de MPXV en países occidentales, terminándola aproximadamente un año después. Una nueva PHEIC fue declarada por la OMS nuevamente en agosto de 2024 debido a la propagación del clado Ia/Ib de MPox en la región africana, terminándola en septiembre de 2025.
No hay ningún fármaco aprobado para el tratamiento del sarampión, aunque existe una vacuna efectiva. De manera similar, no hay ningún fármaco aprobado para el tratamiento de MPox. Tecovirimat (TPOXX) y brincidofovir (TEMBEXA) fueron aprobados por la FDA de EE.UU. para la viruela, ambos bajo la "Regla Animal". Tecovirimat no ha logrado mostrar efectividad clínica en un ensayo clínico para el tratamiento de infecciones por MPXV, y el tratamiento con brincidofovir resultó en enfermedad hepática inducida por fármacos en tres de tres pacientes con MPox tratados.
NV-387 es el único candidato a fármaco que, según el conocimiento de la empresa, ha demostrado una fuerte actividad in vivo contra la infección letal con el virus del sarampión en un estudio de modelo animal humanizado. Para MPox, NV-387 ha mostrado una fuerte efectividad en un modelo de ratón de infección letal dérmica de ectromelia, un ortopoxvirus estrechamente relacionado con los virus que causan viruela y mpox. NV-387 ha completado exitosamente un ensayo clínico humano de Fase I que demuestra seguridad y tolerabilidad en adultos sanos sin eventos adversos reportados.
El programa de Vale de Revisión Prioritaria para Enfermedades Pediátricas Raras fue reautorizado por el Congreso de EE.UU. y convertido en ley por el presidente Trump el 3 de febrero de 2026, como parte de la Ley de Asignaciones Consolidadas de 2026. NanoViricides empleó los servicios expertos de Only Orphans Cote, LLC, una firma consultora regulatoria fundada por el Dr. Timothy Cote, quien anteriormente se desempeñó como Director de la Oficina de Desarrollo de Productos Huérfanos de la FDA de EE.UU., para desarrollar estas solicitudes.