나노바이러사이드, 홍역과 MPox 치료제 NV-387에 대한 희귀소아질환 및 오판 드럭 지정 신청

나노바이러사이드(NanoViricides, Inc.)는 항바이러스 후보물질 NV-387에 대해 홍역 치료제로서 희귀소아질환 약물 지정과 오판 드럭 지정을 신청했으며, 별도로 MPox 치료제로서 NV-387에 대한 오판 드럭 지정도 신청했다. 회사는 2026년 4월 7일 홍역 희귀소아질환 약물 지정 신청을 발표했으며, 이는 2026년 2월에 제출된 오판 드럭 지정 신청과 함께 처리될 예정이다. MPox의 경우 회사는 2026년 2월 12일 오판 드럭 지정 신청을 제출했다.

승인되면 오판 드럭 지정은 자격을 갖춘 임상시험에 대한 세액 공제, 특정 사용자 수수료 면제, 승인 후 잠재적 7년간의 시장 독점권 등 인센티브를 받을 자격을 부여한다. 홍역에 대한 희귀소아질환 약물 지정은 약물 승인 시 우선심사 바우처를 받을 자격을 부여하며, 이는 최근 판매 시 약 1억 6천만 달러에 거래된 거래 가능한 수단이다.

미국 질병통제예방센터(CDC)에 따르면, 2026년 4월 2일 기준 미국에서 33개 주에서 이미 1,661건의 실험실 확진 홍역 사례가 보고되었다. 2025년에는 48건의 발병에서 총 2,286건의 확진 사례가 보고되었다. 2026년 입원률은 2025년 11%에서 약 5%로 감소했다. 사례의 약 70%가 소아 대상자(0-18세)에서 발생했으며, 이는 NV-387이 홍역 치료제로서 희귀소아질환 약물 자격을 얻을 수 있게 한다. 2026년 현재까지 최소 8%의 사례와 2025년 최소 7%의 사례가 백신 접종자를 대상으로 발생했다.

MPox의 경우 2025년 미국 발생률은 약 2,042건으로 20만 건 미만이어서 NV-387이 오판 드럭 지정 자격을 얻는다. 세계보건기구(WHO)는 2022년 MPXV Clade II가 서구 국가로 확산됨에 따라 MPox에 대해 "국제적 공중보건 비상사태"를 선언했으며, 약 1년 후 종료했다. WHO는 2024년 8월 아프리카 지역에서 MPox Clade Ia/Ib 확산으로 인해 새로운 국제적 공중보건 비상사태를 다시 선언했으며, 2025년 9월 종료했다.

효과적인 백신이 존재하지만 홍역 치료를 위한 승인된 약물은 없다. 마찬가지로 MPox 치료를 위한 승인된 약물도 없다. 테코비리맛(Tecovirimat, TPOXX)과 브린시도포비르(brincidofovir, TEMBEXA)는 미국 FDA에 의해 천연두 치료제로 승인되었으며, 둘 다 "동물 규칙" 하에 승인되었다. 테코비리맛은 MPXV 감염 치료 임상시험에서 임상적 효과성을 보이지 못했으며, 브린시도포비르 치료는 MPox 환자 3명 중 3명 모두에서 약물 유발 간 질환을 초래했다.

NV-387은 회사가 알고 있는 유일한 약물 후보물질로, 인간화 동물 모델 연구에서 치명적인 홍역 바이러스 감염에 대해 강력한 생체 내 활성을 입증했다. MPox의 경우 NV-387은 천연두와 MPox를 유발하는 바이러스와 밀접한 관련이 있는 정단바이러스인 엑트로멜리아의 피부 치명적 감염 마우스 모델에서 강력한 효과성을 보였다. NV-387은 건강한 성인을 대상으로 안전성과 내약성을 입증한 1상 인체 임상시험을 성공적으로 완료했으며, 보고된 부작용은 없었다.

희귀소아질환 우선심사 바우처 프로그램은 2026년 2월 3일 미국 의회에 의해 재인가되었으며, 트럼프 대통령에 의해 2026년 통합예산법의 일부로 법률에 서명되었다. 나노바이러사이드는 이 신청서 개발을 위해 미국 FDA 오판 제품 개발국 국장을 역임한 티모시 코트(Timothy Cote) 박사가 설립한 규제 컨설팅 회사인 온리 오판스 코트(Only Orphans Cote, LLC)의 전문 서비스를 활용했다.