NanoViricides 就麻疹治疗药物 NV-387 向 FDA 递交孤儿药资格认定申请
NanoViricides 已向美国 FDA 孤儿产品开发办公室（OOPD）递交 NV-387 用于麻疹治疗的孤儿药资格认定（ODD）申请，背景是美国麻疹病例持续上升。若获得认定与后续批准，NV-387 可能享有临床试验税收抵免、部分费用豁免以及最长 7 年市场独占等政策激励。
NanoViricides, Inc. 是一家处于临床阶段的公司，在 NYSE American 以代码 NNVC 交易。公司宣布，已向美国 FDA 孤儿产品开发办公室（OOPD）递交 NV-387 作为麻疹治疗的孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation，ODD）申请。该公司基于宿主拟态纳米医学技术开发广谱抗病毒药物。
据美国 FDA 介绍，若获批准，孤儿药资格认定将使 NanoViricides 获得多项激励措施，包括合格临床试验的税收抵免、部分用户费用豁免，以及在获批后可能享有 7 年的市场独占期。
美国麻疹病例持续上升：2025 年确诊病例达 2,251 例并报告 3 例死亡，高于 2024 年的 285 例和 2023 年的 59 例（上述往年无死亡）。截至 2026 年 2 月 5 日，2026 年美国已报告 727 例确诊麻疹病例。疫苗突破感染占 6-7%，其余病例发生在未接种者或疫苗接种状态不明者中。麻疹在美国仍属罕见病，年发病数远低于 200,000 例，因此 NV-387 作为麻疹治疗符合孤儿药适应证的资格要求。
公司一位高管表示，对患者进行治疗并对密切接触者预防性给药，可免除隔离需求并避免宝贵的在校时间损失；而孤儿药资格认定将对 NV-387 用于麻疹治疗的监管开发与获批使命提供巨大帮助。
NanoViricides 采用了 Only Orphans Cote, LLC 的专业服务来制定 ODD 申请材料。Only Orphans Cote, LLC 是由 Timothy Cote 博士创立的法规咨询公司。Timothy Cote 博士曾任美国 FDA 孤儿产品开发办公室（OOPD）主任，熟悉管理孤儿药的法律、规则与法规，以及对药物申办方可能带来的益处。
目前尚无获批用于麻疹治疗的药物，尽管已有有效疫苗，通常在 1 岁时以 3 或 4 联合疫苗（MMR 或 MMRV）的形式接种，并可提供终身免疫。麻疹是一种高度传染性疾病。一般认为，当出现病例时，群体疫苗接种率需超过 95% 才能阻断麻疹传播。由于疫苗犹豫等因素，全球疫苗接种率一直在下降。
只有有效治疗才能帮助患者，并可避免脑炎、神经功能障碍、潜在死亡等可能的严重病程情形，以及严重疾病可能导致的免疫遗忘。
在缺乏治疗手段的情况下，目前公共卫生策略是对病例的所有接触者至少隔离 14 天以尽量减少传播。虽然强调接种疫苗，但任何疫苗从接种到产生有效保护需要 2-3 周。此外，麻疹疫苗需间隔一定时间接种 2 剂才能达到完全效果。
隔离会对社会造成显著干扰，尤其会导致儿童在校学习日的大量损失。对接触者进行 NV-387 预防性治疗将可免除隔离，对儿童以及经济层面都将产生显著的积极影响。
NV-387 据我们所知，是唯一一种在“人源化动物模型”研究中显示对麻疹病毒致命性感染具有强体内活性（in vivo activity）的候选药物。
包括多个欧洲国家和英国在内的西方国家，以及美国和加拿大，麻疹病例均在上升。此外，墨西哥以及若干中南美洲国家也在遭受不断增加的麻疹暴发。麻疹在发展中国家和欠发达国家呈地方性流行。
NV-387 是一种异常广谱的抗病毒药物，已在多种人类病毒感染的相关动物模型中显示出强效。这些包括 RSV、COVID、Influenza、Mpox、Smallpox 和 Measles。
NanoViricides, Inc. 是一家处于临床阶段的公司，正在为抗病毒治疗打造专用纳米材料。公司新型 nanoviricide 类候选药物及其 nanoviricide 技术基于 TheraCour Pharma, Inc. 的知识产权、技术以及专有技术诀窍。