NanoViricides 推进广谱抗病毒药物 NV-387,拟开展 Mpox II 期试验
NanoViricides 计划在刚果民主共和国推进广谱抗病毒药物 NV-387 的 Mpox II 期临床试验,相关试验申请已完成并取得药物进口许可。公司表示已通过近期合计约 620 万美元的融资落实全部资金,并已获得监管批准(需完成部分附加要求)。
NanoViricides 正准备在刚果民主共和国(DRC)推进 NV-387 针对猴痘(MPox)的 II 期临床试验(Phase II clinical trial)。公司已完成启动该研究所需的完整临床试验申请,并已获得将该药物进口至 DRC 的许可。
该试验已获得 ACOREP 的监管批准,但需完成若干要求,其中大部分已达成。NanoViricides 目前正在完善临床研究中心的准备工作及相关文件。下一阶段包括评估并批准临床研究中心、对其进行培训,然后开始给药。
该 II 期研究资金已全部落实。公司在 2025 年 11 月通过注册直接发行与私募配售筹集约 550 万美元,并在 2025 年 10 月至 11 月通过 ATM 发行筹集 68 万美元。公司维持季度支出约 180 万美元,并且还可获得其创始人提供的 300 万美元信贷额度。
尽管 WHO 已解除全球公共卫生紧急事件声明,Mpox 仍在非洲部分地区持续传播。尽管已部署疫苗,病例仍在增加并扩散,支持继续推进研发的合理性。由于猴痘并未消失,非洲地区的紧急事件声明仍在持续。
NV-387 被描述为一种极其广谱的抗病毒药物。公司引用的临床前研究显示,NV-387 对多种病毒具有活性,包括 RSV、Influenza A(H3N2)、MPox、Smallpox 和 Measles。在动物模型中,NV-387 对某些病毒感染表现出优于现有治疗手段的疗效,并且通过靶向保守的病毒附着受体,可能降低病毒耐药风险。
公司已向美国 Food and Drug Administration 递交 NV-387 用于 Measles、MPox 和 Smallpox 的 Orphan Drug Designation 申请。此类指定申请通常在 3 至 4 个月内处理完成。若获指定,将带来显著益处:研发税收抵免、费用减免或豁免,以及 7 年的市场独占期。针对孤儿适应证的临床试验通常规模更小、周期更短,并且在 II 期后存在获得加速批准的可能性,随后继续开展确认性研究。
美国 Measles 病例正在上升,已有超过 25 个州受到影响。一旦出现麻疹病例,往往需要对大批人群实施隔离。如果有已获批药物可用,预防性给药可能有助于减少传播。
截至 2025 年 12 月 31 日,NanoViricides 报告的现金及现金等价物约为 529 万美元,总资产为 1,227 万美元,流动负债为 120 万美元。在截至 2025 年 12 月 31 日的 6 个月内,公司使用现金约 400 万美元,其中包括为 II 期试验准备所需的研发支出。NanoViricides 表示,现有资金足以完成计划中的 II 期 MPox 试验,但若要推进更广泛的开发项目,还需要额外融资。