MoonLake计划9月向FDA提交Sonelokimab治疗化脓性汗腺炎申请

MoonLake Immunotherapeutics计划在9月底前向美国食品药品监督管理局（FDA）提交其药物Sonelokimab用于治疗化脓性汗腺炎（hidradenitis suppurativa）的生物制品许可申请（Biologics License Application, BLA）。公司近期宣布，其与FDA举行的最终申请前会议取得了积极成果，双方就申请计划、药品说明书策略和安全性数据要求达成了一致。FDA预计将在11月底前对申请的受理及优先审评资格认定的决定作出通知。

此次申请计划的推进是基于积极的临床数据以及分析师的活跃评估。拟议的药品说明书预计将包含Mira试验的数据。该试验显示，接受Sonelokimab治疗的患者中，有43%在第12周时达到了高水平的疾病改善。该药物也比安慰剂高出约29个百分点。在一项针对中轴型脊柱关节炎患者的开放标签研究中，仅接受两次给药后，77%的患者在四周内症状得到改善，超过半数的患者在第12周时达到部分缓解。

该公司预计将在第二季度获得III期Vela-1和Vela-2化脓性汗腺炎研究的52周数据。同时，公司还在等待III期Izar-1和Izar-2试验（针对银屑病关节炎）的主要终点数据读出，以及III期Vela-Teen研究（针对青少年化脓性汗腺炎患者）的结果。FDA已授予Sonelokimab快速通道（Fast Track）资格认定。

分析师对该股票的评级不一。H.C. Wainwright重申其“买入”评级，并给出45美元的目标价，意味着有150%的上涨空间。RBC Capital维持“持有”评级，目标价为12.00美元。分析师的平均共识目标价为23.86美元，较当前交易水平有30.22%的潜在上涨空间。该股目前交易价格约为18美元。

财务方面，MoonLake Immunotherapeutics报告称，截至9月30日的季度GAAP净亏损为6973万美元，而上年同期亏损为3539万美元。公司市值为13.1亿美元，每股收益为负3.53美元。公司内部人士情绪消极，首席执行官在2025年12月出售了20万股，总价值2,974,700美元。