MoonLake plant FDA-Einreichung für Sonelokimab bei Hidradenitis suppurativa im September
MoonLake Immunotherapeutics plant, bis Ende September einen Antrag auf Zulassung biologischer Arzneimittel (BLA) beim US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für Sonelokimab zur Behandlung von Hidradenitis suppurativa einzureichen. Die Einreichung wird durch klinische Studiendaten gestützt, die zeigen, dass 43 % der Patienten in der Mira-Studie bis Woche 12 eine hochgradige Verbesserung erreichten. Das Unternehmen erwartet zudem im Laufe des Jahres mehrere Datenauswertungen aus Phase-3-Studien.
MoonLake Immunotherapeutics plan bis Ende September einen Antrag auf Zulassung biologischer Arzneimittel (BLA) für das Arzneimittel Sonelokimab bei Hidradenitis suppurativa beim US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) einzureichen. Das Unternehmen berichtete kürzlich über ein positives Ergebnis seines abschließenden Treffens mit der FDA vor der BLA-Einreichung, bei dem Einreichungspläne, Beipacktext-Strategie und Anforderungen an Sicherheitsdaten abgestimmt wurden. Die Annahme und eine Entscheidung über die Zuweisung einer Priority Review werden bis Ende November erwartet.
Die Einreichungspläne basieren auf positiven klinischen Daten und Analystenaktivitäten. Der vorgeschlagene Beipacktext soll Daten der Mira-Studie enthalten, in der 43 % der mit Sonelokimab behandelten Patienten bis Woche 12 eine hochgradige Krankheitsverbesserung erreichten. Das Arzneimittel übertraf zudem das Placebo um etwa 29 Prozentpunkte. In einer offenen Studie mit Patienten mit axialer Spondyloarthrose zeigten 77 % der Patienten innerhalb von vier Wochen nach nur zwei Dosen eine Symptombesserung, und mehr als die Hälfte erreichte bis Woche 12 eine partielle Remission.
Das Unternehmen erwartet im zweiten Quartal 52-Wochen-Daten aus den Phase-3-Studien Vela-1 und Vela-2 zur Hidradenitis suppurativa. Außerdem wartet es auf Primärendpunktauswertungen aus den Phase-3-Studien Izar-1 und Izar-2 bei psoriatischer Arthritis sowie auf Ergebnisse der Phase-3-Studie Vela-Teen bei jugendlichen Patienten mit Hidradenitis suppurativa. Die FDA hat Sonelokimab die Fast-Track-Zuweisung erteilt.
Die Analysenbewertungen der Aktie variieren. H.C. Wainwright bestätigte seine Bewertung „Kaufen“ mit einem Kursziel von 45 $, was ein Kurspotenzial von 150 % impliziert. RBC Capital hielt an der Bewertung „Halten“ fest und setzte ein Kursziel von 12,00 $. Der Konsensdurchschnitt der Analystenkursziele liegt bei 23,86 $, was ein mögliches Aufwärtspotenzial von 30,22 % gegenüber dem aktuellen Handelsniveau suggeriert. Die Aktie wird derzeit bei rund 18 $ gehandelt.
Finanziell meldete MoonLake Immunotherapeutics für das Quartal, das am 30. September endete, einen Quartals-Nettoverlust nach US-GAAP von 69,73 Millionen Dollar, verglichen mit einem Verlust von 35,39 Millionen Dollar im Vorjahr. Das Unternehmen hat eine Marktkapitalisierung von 1,31 Milliarden Dollar und einen negativen Gewinn je Aktie von -3,53. Das innere Unternehmensklima ist negativ: Der CEO verkaufte im Dezember 2025 200.000 Aktien für einen Gesamtwert von 2.974.700 Dollar.