MoonLake planea presentar ante la FDA en septiembre la solicitud de aprobación del Sonelokimab para la hidradenitis supurativa

MoonLake Immunotherapeutics planea presentar su Solicitud de Licencia de Biológicos (BLA) para el fármaco Sonelokimab en hidradenitis supurativa ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) antes de finales de septiembre. La empresa informó recientemente de un resultado positivo de su reunión final pre-BLA con la FDA, donde se alinearon los planes de presentación, la estrategia de etiquetado y los requisitos de datos de seguridad. Se espera la aceptación y una decisión sobre la designación de Revisión Prioritaria antes de finales de noviembre.

Los planes de presentación siguen a datos clínicos positivos y actividad de analistas. Se espera que la etiqueta propuesta incluya datos del estudio Mira, donde el 43% de los pacientes tratados con Sonelokimab lograron un alto nivel de mejora de la enfermedad en la semana 12. El fármaco también superó al placebo en aproximadamente 29 puntos porcentuales. En un estudio abierto de pacientes con espondiloartritis axial, el 77% de los pacientes vio una mejoría en los síntomas dentro de las cuatro semanas después de solo dos dosis, y más de la mitad alcanzó una remisión parcial para la semana 12.

La empresa espera datos a las 52 semanas de los estudios de fase 3 Vela-1 y Vela-2 de hidradenitis supurativa en el segundo trimestre. También está esperando las lecturas del objetivo principal de los ensayos de fase 3 Izar-1 e Izar-2 en artritis psoriásica, así como los resultados del estudio de fase 3 Vela-Teen en pacientes adolescentes con hidradenitis supurativa. La FDA ha concedido la designación de Vía Rápida a Sonelokimab.

Las calificaciones de los analistas sobre las acciones son variadas. H.C. Wainwright reiteró su calificación de 'Comprar' y un precio objetivo de $45, lo que implica un 150% de potencial alcista. RBC Capital mantuvo una calificación de 'Mantener' y fijó un precio objetivo de $12,00. El precio objetivo promedio de consenso de los analistas es de $23,86, lo que sugiere un potencial alcista del 30,22% desde su nivel de negociación actual. Las acciones se negocian actualmente alrededor de $18.

En el ámbito financiero, MoonLake Immunotherapeutics informó de una pérdida neta GAAP trimestral de $69,73 millones para el trimestre que terminó el 30 de septiembre, en comparación con una pérdida de $35,39 millones en el año anterior. La empresa tiene una capitalización bursátil de $1,31 mil millones y un beneficio por acción negativo de -3,53. El sentimiento de los directivos de la empresa es negativo, con el director ejecutivo (CEO) vendiendo 200.000 acciones en diciembre de 2025 por un total de $2.974.700.