MoonLake prévoit une soumission à la FDA en septembre pour le Sonelokimab dans l'hidrosadénite suppurée
MoonLake Immunotherapeutics prévoit de déposer une demande de licence de produits biologiques (BLA) auprès de la FDA pour le Sonelokimab dans le traitement de l'hidrosadénite suppurée d'ici la fin septembre, à la suite d'une réunion pré-BLA positive. Cette soumission s'appuie sur des données d'essais cliniques montrant que 43 % des patients ont obtenu une amélioration de haut niveau à la semaine 12 dans l'essai Mira. La société attend également plusieurs annonces de résultats de phase 3 tout au long de l'année.
MoonLake Immunotherapeutics prévoit de soumettre sa demande de licence de produits biologiques (BLA) pour le Sonelokimab dans l'hidrosadénite suppurée à la Food and Drug Administration américaine (FDA) d'ici la fin septembre. La société a récemment annoncé un résultat positif de sa réunion pré-BLA finale avec la FDA, au cours de laquelle les plans de soumission, la stratégie d'étiquetage et les exigences en matière de données de sécurité ont été alignés. L'acceptation et la décision concernant la désignation d'examen prioritaire sont attendues d'ici la fin novembre.
Les plans de soumission font suite à des données cliniques positives et à une activité des analystes. L'étiquette proposée devrait inclure les données de l'essai Mira, dans lequel 43 % des patients traités par Sonelokimab ont obtenu une amélioration de haut niveau de la maladie à la semaine 12. Le médicament a également surpassé le placebo d'environ 29 points de pourcentage. Dans une étude ouverte chez des patients atteints de spondylarthrite axiale, 77 % des patients ont constaté une amélioration des symptômes dans les quatre semaines après seulement deux doses, et plus de la moitié ont atteint une rémission partielle à la semaine 12.
La société attend les données à 52 semaines des études de phase 3 Vela-1 et Vela-2 sur l'hidrosadénite suppurée au deuxième trimestre. Elle attend également les résultats des critères d'évaluation principaux des essais de phase 3 Izar-1 et Izar-2 dans la spondylarthrite psoriasique, ainsi que les résultats de l'étude de phase 3 Vela-Teen chez des adolescents atteints d'hidrosadénite suppurée. La FDA a accordé une désignation Fast Track au Sonelokimab.
Les avis des analystes sur le titre sont variés. H.C. Wainwright a réitéré sa recommandation 'Achat' et son objectif de prix à 45 $, impliquant une hausse potentielle de 150 %. RBC Capital a maintenu la recommandation 'Neutre' et fixé un objectif de prix à 12,00 $. La moyenne des objectifs de prix des analystes est de 23,86 $, suggérant une hausse potentielle de 30,22 % par rapport à son cours actuel. Le titre se négocie actuellement autour de 18 $.
Sur le plan financier, MoonLake Immunotherapeutics a annoncé un déficit net trimestriel conforme aux normes comptables généralement admises (GAAP) de 69,73 millions de dollars pour le trimestre se terminant le 30 septembre, contre un déficit de 35,39 millions de dollars l'année précédente. La société a une capitalisation boursière de 1,31 milliard de dollars et une perte par action de -3,53 dollars. Le sentiment des initiés est négatif, le PDG ayant vendu 200 000 actions en décembre 2025 pour un total de 2 974 700 dollars.