MoonLake planeja submissão ao FDA em setembro para Sonelokimab em Hidradenite Supurativa
A MoonLake Immunotherapeutics planeja submeter uma Licença de Produto Biológico (BLA) ao FDA para o Sonelokimab em hidradenite supurativa até o final de setembro, após uma reunião pré-BLA positiva. A submissão é apoiada por dados de ensaios clínicos que mostram que 43% dos pacientes alcançaram melhora de alto nível até a semana 12 no estudo Mira. A empresa também espera múltiplos resultados de estudos de fase 3 ao longo do ano.
A MoonLake Immunotherapeutics planeja submeter sua Licença de Produto Biológico (BLA) para o medicamento Sonelokimab em hidradenite supurativa à Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) até o final de setembro. A empresa relatou recentemente um resultado positivo de sua reunião final pré-BLA com o FDA, onde alinhou planos de submissão, estratégia de rótulo e requisitos de dados de segurança. Espera-se que a aceitação e uma decisão sobre a designação de Revisão Prioritária sejam feitas até o final de novembro.
Os planos de submissão seguem dados clínicos positivos e atividade de analistas. Espera-se que o rótulo proposto inclua dados do estudo Mira, onde 43% dos pacientes tratados com Sonelokimab alcançaram um alto nível de melhora da doença até a semana 12. O medicamento também superou o placebo em cerca de 29 pontos percentuais. Em um estudo aberto de pacientes com espondiloartrite axial, 77% dos pacientes apresentaram melhora nos sintomas dentro de quatro semanas após apenas duas doses, e mais de metade atingiu remissão parcial até a semana 12.
A empresa espera dados de 52 semanas dos estudos de fase 3 Vela-1 e Vela-2 em hidradenite supurativa no segundo trimestre. Também aguarda resultados do ponto final primário dos estudos de fase 3 Izar-1 e Izar-2 em artrite psoriásica, além dos resultados do estudo de fase 3 Vela-Teen em pacientes adolescentes com hidradenite supurativa. O FDA concedeu designação de Via Rápida para Sonelokimab.
As avaliações dos analistas sobre a ação são variadas. A H.C. Wainwright manteve sua classificação 'Compra' e alvo de preço de US$45, implicando uma valorização de 150%. A RBC Capital manteve a classificação 'Manter' e definiu um alvo de preço de US$12,00. O alvo médio de consenso dos analistas é de US$23,86, sugerindo uma potencial valorização de 30,22% em relação ao seu nível atual de negociação. A ação está atualmente negociando em torno de US$18.
Financeiramente, a MoonLake Immunotherapeutics reportou um prejuízo líquido trimestral de US$69,73 milhões para o trimestre encerrado em 30 de setembro, comparado a um prejuízo de US$35,39 milhões no ano anterior. A empresa tem uma capitalização de mercado de US$1,31 bilhão e um lucro por ação negativo de -3,53. O sentimento dos insiders corporativos é negativo, com o CEO vendendo 200.000 ações em dezembro de 2025 por um total de US$2.974.700.