MoonLake、化膿性汗孔周囲炎に対するSonelokimabの9月FDA承認申請計画
MoonLake Immunotherapeuticsは、化膿性汗孔周囲炎に対するSonelokimabのFDA生物製剤承認申請（BLA）を、最終的な事前BLA会議での好調な結果を受け、9月末までに提出する計画である。申請は、ミラ試験で12週目までに患者の43%が高度な改善を達成した臨床試験データに基づいている。同社は年内に複数の第3相試験のデータを受ける見込みである。
MoonLake Immunotherapeuticsは、化膿性汗孔周囲炎に対するSonelokimabの生物製剤承認申請（BLA）を、9月末までに米国食品医薬品局（FDA）に提出する計画である。同社は最近、FDAとの最終事前BLA会議で好調な結果を報告し、申請計画、ラベル戦略、安全性データ要件で合意した。受理および優先審査指定の決定は11月末までに予想される。
申請計画は、好調な臨床データとアナリスト活動に伴うものである。提案ラベルには、ミラ試験のデータが含まれる見込みで、同試験ではSonelokimabを投与された患者の43%が12週目までに高度な疾患改善を達成した。同薬はプラセボを約29パーセンテージポイント上回った。軸性脊椎関節炎患者の無盲検試験では、わずか2回の投与後4週間以内に患者の77%が症状改善を示し、12週目までに半数以上が部分寛解を達成した。
同社は、化膿性汗孔周囲炎に対する第3相Vela-1およびVela-2試験の52週データを第2四半期に受け取る見込みである。また、乾癬性関節炎に対する第3相Izar-1およびIzar-2試験の主要評価項目の読み取り、および思春期化膿性汗孔周囲炎患者を対象とした第3相Vela-Teen試験の結果も待っている。FDAはSonelokimabに快速開発プログラムを付与した。
同株に対するアナリスト評価は多様である。H.C. Wainwrightは「買い」評価と$45の目標価格を維持し、150%の上昇余地を示唆した。RBC Capitalは「ホールド」評価を維持し、目標価格を$12.00に設定した。アナリストのコンセンサス平均目標価格は$23.86で、現在の取引水準から30.22%の上昇余地を示唆している。同株は現在約$18で取引されている。
財務的には、MoonLake Immunotherapeuticsは、9月30日までの四半期GAAP純損失が6,973万ドルと報告され、前年の3,539万ドルの損失から悪化した。同社の時価総額は13.1億ドルで、1株当たり利益は-3.53とマイナスである。企業内部のセンチメントは否定的で、CEOが2025年12月に20万株を合計2,974,700ドルで売却した。