MoonLake, 화농성 한선염 치료제 Sonelokimab 9월 FDA 허가신청 계획 발표
MoonLake Immunotherapeutics는 FDA 사전 허가신청 회의에서 긍정적인 결과를 확보한 후, 9월 말까지 화농성 한선염 치료제 Sonelokimab에 대한 FDA 생물학적제제 허가신청(BLA)을 제출할 계획이다. 제출은 Mira 임상시험에서 12주차에 환자 43%가 높은 수준의 호전을 달성한 임상 데이터로 뒷받침된다. 회사는 올해 내 다수의 3상 결과 발표도 기대하고 있다.
MoonLake Immunotherapeutics는 화농성 한선염 치료제 Sonelokimab에 대한 생물학적제제 허가신청(BLA)을 9월 말까지 미국 식품의약국(FDA)에 제출할 계획이다. 회사는 최근 FDA와의 마지막 사전 BLA 회의에서 긍정적인 결과를 보고했으며, 제출 계획, 라벨 전략, 안전성 데이터 요건에 합의했다. 수락 및 우선심사 지정에 대한 결정은 11월 말까지 예상된다.
제출 계획은 긍정적인 임상 데이터와 애널리스트 활동에 뒤따른다. 제안된 라벨에는 Sonelokimab로 치료받은 환자 중 12주차에 높은 수준의 질병 호전을 달성한 비율이 43%인 Mira 임상시험 데이터가 포함될 것으로 예상된다. 이 약물은 위약보다 약 29%포인트 높은 효능을 보였다. 강직성 척추염 환자 대상 공개 리비전 연구에서는 투약 후 4주 이내에 77%의 환자가 증상 개선을 보였고, 12주차까지 절반 이상이 부분 관해에 도달했다.
회사는 2분기에 화농성 한선염 3상 Vela-1 및 Vela-2 연구의 52주 데이터를 기대하고 있다. 또한 건선성 관절염 3상 Izar-1 및 Izar 2試験의 1차 평가변수 결과와 청소년 화농성 한선염 환자를 대상으로 한 3상 Vela-Teen 연구 결과도 기다리고 있다. FDA는 Sonelokimab에 대해 신속심사 지정을 부여했다.
주식에 대한 애널리스트 평가는 다양하다. H.C. Wainwright는 '매수' 등급과 $45 목표가를 유지했으며, 이는 150% 상승 여력을 시사한다. RBC Capital은 'Hold' 등급을 유지하고 목표가를 $12.00으로 설정했다. 애널리스트들의 합의 평균 목표가는 $23.86으로, 현재 거래 수준 대비 30.22%의 상승 여력을 제시한다. 주식은 현재 약 $18에 거래되고 있다.
재무적으로 MoonLake Immunotherapeutics는 9월 30일 종료 분기에 GAAP 기준 6,973만 달러의 분기 순손실을 보고했으며, 이는 전년 동기 3,539만 달러 손실과 비교된다. 회사의 시가총액은 13.1억 달러이고, 주당순이익은 -3.53으로 마이너스이다. 기업 내부자 분위기는 부정적이며, CEO는 2025년 12월에 총 297만 4,700달러에 20만 주를 매도했다.