Moderna获欧盟批准新冠疫苗mNEXSPIKE；FDA将审查其流感疫苗
Moderna的COVID-19疫苗mNEXSPIKE已获得欧盟委员会上市许可，用于12岁及以上人群，并基于III期试验数据显示其相对疫苗有效性优于Spikevax。与此同时，FDA撤销“拒绝受理”决定并受理Moderna季节性流感疫苗mRNA-1010的修订申请，目标决策日期为2026年8月5日。
欧盟委员会于2026年2月17日授予 mNEXSPIKE（mRNA-1283）上市许可，用于对12岁及以上人群进行主动免疫，以预防由SARS-CoV-2引起的COVID-19。该许可是在欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（Committee for Medicinal Products for Human Use）给出积极意见后作出，标志着Moderna在欧盟获批的第三款产品，此前还有Spikevax和mRESVIA。
该批准在欧盟全部27个成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威均有效。该决定基于一项随机、观察者盲法、阳性对照的III期临床试验结果；该试验纳入约11,400名12岁及以上参与者。研究旨在证明：与Spikevax相比，接种mNEXSPIKE后14天起对COVID-19的疫苗有效性不劣。
受试者分别接种10微克剂量的mNEXSPIKE或50微克剂量的Spikevax。在试验中，mNEXSPIKE在12岁及以上人群中的相对疫苗有效性较Spikevax高9.3%；在描述性亚组分析中，65岁及以上成人的相对疫苗有效性高13.5%。
mNEXSPIKE的安全性特征与Spikevax相似，局部反应更少，全身反应相当。最常报告的不良反应包括注射部位疼痛、疲劳、头痛和肌痛。Moderna此前已在美国、加拿大和澳大利亚获得mNEXSPIKE的监管批准，并正在全球更多市场推进审批。
在另一项监管进展方面，美国食品药品监督管理局（FDA）推翻了此前决定，并同意审查该公司新型季节性流感疫苗的申请。大约一周前，该机构曾发出“拒绝受理（refusal to file）”函，最初拒绝受理候选疫苗 mRNA-1010。在与监管机构会面后，Moderna根据年龄提出新方案并修订了申请：公司寻求对50至64岁成人的完全批准，并对65岁及以上人群的加速批准。
FDA已受理修订后的申请，并将目标决策日期定为2026年8月5日。如获批准，Moderna计划在2026-2027流感季提供该疫苗，从而消除一项重要的监管障碍。
监管消息公布后，Moderna股票目标价上调。其中一家机构将目标价从25.00美元上调至30.00美元；另一家将目标价从36.00美元上调至41.00美元。第三家机构维持“In-Line”评级，并将目标价从28美元上调至35美元。
过去一周、一个月以及过去3个月，Moderna股价均实现两位数回报。该股1日回报为6.08%，90日股价回报为108.41%。不过，在最新股价为46.60美元的情况下，3年股东总回报下跌70.54%，凸显近期动能与长期较弱表现之间的反差。Moderna自年初以来上涨51.1%，但以每股46.62美元计算，仍较其2026年1月创下的52周高点51.87美元低10.1%。