Moderna修改申报后，FDA推翻对其流感疫苗的拒收决定

Moderna周三表示，在该公司对申报材料作出修改后，美国食品药品监督管理局（FDA）已同意审评其流感疫苗，推翻了此前拒绝受理申请的决定。

就在一周前，FDA出人意料地决定不对这家公司的试验性流感疫苗申请进行审评。此次“改口”推动这家疫苗制造商的股价在开盘前上涨逾3%。

Moderna称，FDA已接受其经调整后的申报策略：为50-64岁成人寻求该疫苗的完全批准（full approval），并为65岁及以上人群寻求加速批准（accelerated approval）。公司补充称，还将针对老年人开展一项上市后研究（post-marketing study）。监管机构预计将在8月5日前对该候选疫苗作出决定。

2月3日，FDA就该生物技术公司基于其mRNA技术开发的一款流感疫苗向其发出所谓的“拒绝受理（Refuse-to-File，RTF）”函。mRNA技术是其COVID-19疫苗的核心，也处于Moderna在研产品管线的中心位置，涵盖针对癌症、HIV、莱姆病、呼吸道合胞病毒（RSV）以及许多其他疾病的疫苗研发。该函并不仅仅是否决Moderna对该疫苗的临床测试；而是拒绝甚至审阅Moderna的数据。Moderna称，这些数据来源于近44,000名受试者的检测。

据HHS称，FDA拒绝Moderna的申请，“是因为该公司拒绝遵循FDA在2024年发布的非常明确的指导意见”，该指导意见涉及临床试验应如何推进。Moderna对此提出异议。公司表示，其在设计临床试验时与FDA进行了沟通，并以书面形式获得了监管机构对其试验方案（protocol）的批准。Moderna在被拒后发布的新闻稿中称，该机构“在2024年9月研究启动之前的任何时间……都未提出任何异议”。

监管机构曾为其最初决定辩护，称公司本应在试验对照组（control arm）中向老年受试者给予更高剂量（higher-strength）的疫苗。此次推翻决定进一步凸显了该机构决策过程的混乱。

医疗卫生专业人士表示，FDA最初的拒绝受理明显不合常理，且令人震惊地背离了RTF决定的一贯标准。根据《Journal of the American Medical Assn.》于2021年发表的一项关于RTF函的研究，所有药物申报中仅约4%会收到此类函件。在多数情况下，问题在于提交的数据不完整；约26%的案例中，问题在于申报方未遵循FDA建议，包括关于临床试验设计的建议。Moderna表示，其流感疫苗并不属于这种情况。

通常，收到RTF函的公司会对其内容保密，往往是出于尴尬——因为被FDA指出数据不完整或存在可疑之处；而Moderna此次将函件公开，表明其认为问题出在其他方面。

Moderna及大多数其他COVID-19疫苗所采用的mRNA技术，被认为挽救了数以百万计的生命；然而，在长期反疫苗活动人士、且对mRNA疫苗尤为批评的美国卫生部长Robert F. Kennedy Jr.主导下，美国国家卫生政策正在发生转向。

该CEO表示：“在等待FDA批准之际，我们期待在今年晚些时候让我们的流感疫苗上市，使美国老年人能够获得一种新的选择，用于保护自己免受流感侵袭。”