Moderna obtient l’autorisation de l’UE pour le vaccin COVID-19 mNEXSPIKE ; la FDA va examiner le vaccin contre la grippe
Moderna a obtenu de la Commission européenne une autorisation de mise sur le marché pour son vaccin COVID-19 mNEXSPIKE chez les personnes de 12 ans et plus, après un avis favorable de l’EMA. Par ailleurs, la FDA a accepté d’examiner la demande modifiée de Moderna pour son vaccin saisonnier contre la grippe, avec une décision attendue le 5 août 2026.
La Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché à mNEXSPIKE (mRNA-1283) pour l’immunisation active visant à prévenir la COVID-19 causée par le SARS-CoV-2 chez les personnes âgées de 12 ans et plus, le 17 février 2026. Cette autorisation fait suite à un avis favorable du Committee for Medicinal Products for Human Use de l’European Medicines Agency et constitue le troisième produit de Moderna autorisé dans l’Union européenne, aux côtés de Spikevax et de mRESVIA.
L’approbation est valable dans l’ensemble des 27 États membres de l’Union européenne, ainsi qu’en Islande, au Liechtenstein et en Norvège. La décision s’appuie sur les résultats d’un essai clinique (clinical trial) de phase 3 randomisé, en insu des évaluateurs et contrôlé par comparateur actif, ayant inclus environ 11 400 participants âgés de 12 ans et plus. L’étude visait à démontrer une efficacité vaccinale non inférieure contre la COVID-19 à partir de 14 jours après la vaccination par mNEXSPIKE, par rapport à Spikevax.
Les participants ont reçu soit une dose de 10 microgrammes de mNEXSPIKE, soit une dose de 50 microgrammes de Spikevax. Dans l’essai, mNEXSPIKE a montré une efficacité vaccinale relative supérieure de 9,3 % à celle de Spikevax chez les personnes âgées de 12 ans et plus, et une efficacité vaccinale relative supérieure de 13,5 % chez les adultes âgés de 65 ans et plus, dans une analyse descriptive par sous-groupes.
mNEXSPIKE a présenté un profil de sécurité similaire à celui de Spikevax, avec moins de réactions locales et des réactions systémiques comparables. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient la douleur au point d’injection, la fatigue, les céphalées et les myalgies. Moderna a déjà obtenu des autorisations réglementaires pour mNEXSPIKE aux États-Unis, au Canada et en Australie, et poursuit des approbations sur d’autres marchés dans le monde.
Dans une évolution réglementaire distincte, la U.S. Food and Drug Administration est revenue sur une décision antérieure et a accepté d’examiner la demande de l’entreprise pour son nouveau vaccin saisonnier contre la grippe. Cette décision intervient environ une semaine après que l’agence a émis une lettre de « refusal to file », refusant initialement d’examiner le candidat vaccin, mRNA-1010. À la suite d’une réunion avec les régulateurs, Moderna a révisé sa demande en adoptant une nouvelle approche fondée sur l’âge. L’entreprise a sollicité une approbation complète pour les adultes de 50 à 64 ans et une approbation accélérée pour les 65 ans et plus.
La FDA a accepté la demande modifiée et fixé une date cible de décision au 5 août 2026. En cas d’approbation, Moderna visait à rendre le vaccin disponible pour la saison grippale 2026-2027, levant ainsi un obstacle réglementaire majeur.
Les objectifs de cours des actions Moderna ont augmenté à la suite de ces informations réglementaires. Une société a relevé son objectif de cours de 25,00 $ à 30,00 $, tandis qu’une autre l’a porté à 41,00 $ contre 36,00 $ auparavant. Une troisième société a maintenu une recommandation In-Line et augmenté son objectif de cours de 28 $ à 35 $.
Les actions Moderna ont affiché des performances à deux chiffres au cours de la semaine écoulée, du mois écoulé et des trois derniers mois. Le titre présente un rendement sur 1 jour de 6,08 % et une performance sur 90 jours de 108,41 %. Toutefois, le rendement total pour l’actionnaire sur 3 ans, en baisse de 70,54 %, souligne à quel point la dynamique récente contraste avec des résultats de plus long terme plus faibles, au dernier cours de 46,60 $. Moderna est en hausse de 51,1 % depuis le début de l’année, mais à 46,62 $ par action, le titre se négocie encore 10,1 % sous son plus haut sur 52 semaines de 51,87 $ datant de janvier 2026.