Moderna obtiene la aprobación de la UE para la vacuna contra la COVID-19 mNEXSPIKE; la FDA revisará la vacuna antigripal
Moderna recibió de la Comisión Europea la autorización de comercialización para su vacuna contra la COVID-19 mNEXSPIKE en personas de 12 años o más. Además, la FDA revirtió su decisión previa y aceptó revisar la solicitud modificada de la vacuna estacional contra la gripe de la compañía.
La Comisión Europea concedió la autorización de comercialización para mNEXSPIKE (mRNA-1283) para la inmunización activa con el fin de prevenir la COVID-19 causada por el SARS-CoV-2 en personas de 12 años o más el 17 de febrero de 2026. La autorización se produce tras una opinión favorable del Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos y supone el tercer producto de Moderna autorizado en la Unión Europea, junto con Spikevax y mRESVIA.
La aprobación es válida en los 27 Estados miembros de la Unión Europea, así como en Islandia, Liechtenstein y Noruega. La decisión se apoyó en los resultados de un ensayo clínico (clinical trial) de fase 3 aleatorizado, con enmascaramiento para el observador y control activo, que incluyó aproximadamente a 11.400 participantes de 12 años o más. El estudio buscaba demostrar que la eficacia vacunal frente a la COVID-19 a partir de 14 días tras la vacunación con mNEXSPIKE no era inferior en comparación con Spikevax.
Los participantes recibieron una dosis de 10 microgramos de mNEXSPIKE o una dosis de 50 microgramos de Spikevax. En el ensayo, mNEXSPIKE mostró una eficacia vacunal relativa un 9,3% mayor frente a Spikevax en personas de 12 años o más y una eficacia vacunal relativa un 13,5% mayor en adultos de 65 años o más, en un análisis descriptivo por subgrupos.
mNEXSPIKE presentó un perfil de seguridad similar al de Spikevax, con menos reacciones locales y reacciones sistémicas comparables. Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron dolor en el lugar de inyección, fatiga, cefalea y mialgia. Moderna ya ha obtenido la aprobación regulatoria de mNEXSPIKE en Estados Unidos, Canadá y Australia, y está buscando aprobaciones en otros mercados a nivel mundial.
En un desarrollo regulatorio independiente, la U.S. Food and Drug Administration revirtió una decisión anterior y aceptó revisar la solicitud de la compañía para su nueva vacuna estacional contra la gripe. La medida se produjo aproximadamente una semana después de que la agencia hubiera emitido una carta de «refusal to file», declinando inicialmente considerar el candidato vacunal, mRNA-1010. Tras una reunión con los reguladores, Moderna revisó su solicitud con un nuevo enfoque basado en la edad. La compañía solicitó la aprobación completa para adultos de 50 a 64 años y la aprobación acelerada para los de 65 años o más.
La FDA aceptó la solicitud modificada y fijó como fecha objetivo de decisión el 5 de agosto de 2026. Si se aprueba, Moderna pretende que la vacuna esté disponible para la temporada de gripe 2026-2027, eliminando un obstáculo regulatorio significativo.
Los precios objetivo de las acciones de Moderna aumentaron tras las noticias regulatorias. Una firma elevó su precio objetivo de $25.00 a $30.00, mientras que otra lo incrementó a $41.00 desde $36.00. Una tercera firma mantuvo una calificación In-Line y elevó el precio objetivo de $28 a $35.
Las acciones de Moderna registraron retornos de doble dígito durante la última semana, el último mes y los últimos 3 meses. El valor presenta un rendimiento a 1 día del 6,08% y un retorno del precio de la acción a 90 días del 108,41%. Sin embargo, el retorno total para el accionista a 3 años, con una caída del 70,54%, pone de relieve cómo el impulso reciente contrasta con resultados más débiles a más largo plazo, con un último precio de la acción de $46.60. Moderna sube un 51,1% desde el inicio del año, pero a $46.62 por acción, aún cotiza un 10,1% por debajo de su máximo de 52 semanas de $51.87 de enero de 2026.