Moderna、COVID-19ワクチンmNEXSPIKEでEU承認獲得 FDAはインフルワクチンを審査へ
Modernaは、COVID-19ワクチンmNEXSPIKE（mRNA-1283）について、12歳以上を対象に欧州委員会から販売承認を取得した。さらにFDAは、季節性インフルエンザワクチンmRNA-1010の申請を受理して審査に合意し、目標決定日を2026年8月5日に設定した。
欧州委員会は2026年2月17日、12歳以上を対象に、SARS-CoV-2によるCOVID-19の予防を目的とした能動免疫（active immunization）としてmNEXSPIKE（mRNA-1283）の販売承認（marketing authorization）を付与した。今回の承認は、欧州医薬品庁（EMA）の医薬品委員会（Committee for Medicinal Products for Human Use）による肯定的意見を受けたもので、SpikevaxおよびmRESVIAに続く、EUで承認されたModernaの3製品目となる。
この承認はEU加盟27カ国に加え、アイスランド、リヒテンシュタイン、ノルウェーでも有効である。決定は、12歳以上の約11,400人を登録した無作為化（randomized）、観察者盲検（observer-blind）、実薬対照（active-controlled）の第3相臨床試験（Phase 3 clinical trial）の結果により支持された。本試験は、mNEXSPIKE接種後14日以降におけるCOVID-19に対するワクチン有効性について、Spikevaxと比較して非劣性（non-inferior）であることを示すことを目的とした。
参加者は、mNEXSPIKE 10マイクログラム、またはSpikevax 50マイクログラムのいずれかの用量を投与された。試験では、12歳以上においてmNEXSPIKEはSpikevaxに比べ相対的ワクチン有効性（relative vaccine efficacy）が9.3%高く、記述的なサブグループ解析（descriptive subgroup analysis）では、65歳以上の成人で13.5%高い相対的ワクチン有効性を示した。
mNEXSPIKEの安全性プロファイルはSpikevaxと同様で、局所反応は少なく、全身反応は同程度であった。最も多く報告された有害反応は、注射部位疼痛、疲労、頭痛、筋肉痛であった。Modernaはすでに米国、カナダ、オーストラリアでmNEXSPIKEの規制当局による承認を取得しており、世界の追加市場での承認も進めている。
別の規制上の動きとして、米国食品医薬品局（FDA）は先の決定を覆し、同社の新しい季節性インフルエンザワクチンの申請を審査することに同意した。この動きは、当局が約1週間前に「refusal to file」レターを発出し、当初はワクチン候補であるmRNA-1010の審査を行わないとしていた後に起きた。規制当局との会合を経て、Modernaは年齢に基づく新たなアプローチで申請内容を改訂した。同社は50〜64歳の成人に対して通常承認（full approval）を、65歳以上に対して迅速承認（accelerated approval）を求めた。
FDAは改訂後の申請を受理し、目標決定日（target decision date）を2026年8月5日に設定した。承認されれば、Modernaは2026〜2027年のインフルエンザシーズンに向けてワクチンの提供を目指しており、重要な規制上の障壁が解消されることになる。
規制関連ニュースを受け、Moderna株の目標株価は引き上げられた。ある企業は目標株価を$25.00から$30.00に、別の企業は$36.00から$41.00へと引き上げた。3社目はIn-Lineの格付けを維持しつつ、目標株価を$28から$35へと引き上げた。
Moderna株は、過去1週間、1カ月、過去3カ月でいずれも2桁のリターンを示した。株価は1日リターンが6.08%、90日間の株価リターンは108.41%である。一方、直近株価$46.60において、3年間の株主総利回りが70.54%の下落となっていることは、最近の勢いが長期の低調な成果と対照的であることを示している。Modernaは年初来で51.1%上昇しているが、1株$46.62では、2026年1月の52週高値$51.87をなお10.1%下回って取引されている。