监管争议后，FDA受理Moderna mRNA流感疫苗申请
FDA已受理Moderna在研季节性流感mRNA疫苗mRNA-1010的生物制品许可申请，并将PDUFA目标日期定为2026年8月5日。此前FDA曾以研究设计问题为由发出拒绝受理函，Moderna随后在Type A会议上提出按年龄分层的修订监管路径，推动申请进入审评。
FDA已受理Moderna针对其在研季节性流感疫苗mRNA-1010提交的生物制品许可申请（biologics license application），并将《处方药使用者付费法案》（Prescription Drug User Fee Act，PDUFA）目标日期定为2026年8月5日。该决定是在一次Type A会议之后作出的；在此前收到拒绝受理（Refusal-to-File，RTF）函后，Moderna在会上提出了修订后的监管策略。
为推进审评，Moderna提出按年龄分层的监管路径：拟为50至64岁成人申请完全批准，并为65岁及以上成人申请加速批准，同时承担上市后要求，在老年人群中开展一项额外研究。若审评顺利并获得FDA批准，mRNA-1010将可在2026/2027流感季用于美国50岁及以上成人（包括65岁及以上人群）。
该在研疫苗在一项3期临床试验（NCT05415462）中显示出优于一款标准已获许可流感疫苗的有效性；该试验纳入了超过40,000名50岁及以上成人。FDA生物制品评估与研究中心（Center for Biologics Evaluation and Research）已通知Moderna，其mRNA-1010生物制品许可申请将进入审评流程。
此前的拒绝受理源于FDA对Moderna关键性研究的担忧：该研究并未将疫苗与推荐用于老年人的最高剂量流感疫苗进行对照，而监管方认为这更能代表该人群可获得的最佳标准治疗。Moderna则回应称，最初的研究设计已在此前与FDA的咨询中讨论过，且在递交前并未被提出任何安全性或有效性方面的担忧。
首席执行官表示：“我们感谢FDA在一次建设性的Type A会议中积极沟通，并同意推进我们的申请进入审评。若获得FDA批准，我们期待在今年晚些时候推出我们的流感疫苗，使美国老年人能够获得一种新的选择来帮助他们预防流感。”
mRNA-1010目前已在美国、欧洲、加拿大和澳大利亚获受理进入审评，且计划于2026年进一步提交申请。Moderna预计，在多项正在进行的监管审评结果的前提下，mRNA-1010最早可能在2026年获得首批批准。
在FDA受理申请后，Moderna股价在盘前交易中上涨，反映出投资者对公司未来增长潜力的乐观情绪，尤其是在公司因上周FDA拒绝受理函而承压之后。
这一事件也再次引发了关于mRNA疫苗监管环境的更广泛讨论；批评者认为，过于严格的监管方式可能会拖慢下一代疫苗研发创新。最初的拒绝发生在FDA在现任联邦领导层下加强对mRNA技术审查的背景之中，其中包括HHS部长Robert F. Kennedy Jr采取的相关行动；他曾公开质疑mRNA疫苗政策的某些方面。