Moderna erhält EU-Zulassung für COVID-19-Impfstoff mNEXSPIKE; FDA prüft Grippeimpfstoff

Die Europäische Kommission erteilte am 17. Februar 2026 die Genehmigung für das Inverkehrbringen von mNEXSPIKE (mRNA-1283) zur aktiven Immunisierung zur Prävention von COVID-19, verursacht durch SARS-CoV-2, bei Personen ab 12 Jahren. Die Zulassung folgt auf eine positive Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use) der Europäischen Arzneimittel-Agentur und ist das dritte in der Europäischen Union zugelassene Produkt von Moderna – neben Spikevax und mRESVIA.

Die Zulassung gilt in allen 27 Mitgliedstaaten der Europäischen Union sowie in Island, Liechtenstein und Norwegen. Die Entscheidung stützte sich auf Ergebnisse einer randomisierten, beobachterverblindeten, aktiv-kontrollierten Phase-3-klinischen Studie mit rund 11.400 Teilnehmenden ab 12 Jahren. Ziel der Studie war es, eine nicht unterlegene Impfstoffwirksamkeit gegen COVID-19 ab 14 Tagen nach der Impfung mit mNEXSPIKE im Vergleich zu Spikevax zu zeigen.

Die Teilnehmenden erhielten entweder eine Dosis von 10 Mikrogramm mNEXSPIKE oder eine Dosis von 50 Mikrogramm Spikevax. In der Studie zeigte mNEXSPIKE eine um 9,3% höhere relative Impfstoffwirksamkeit im Vergleich zu Spikevax bei Personen ab 12 Jahren sowie eine um 13,5% höhere relative Impfstoffwirksamkeit bei Erwachsenen ab 65 Jahren in einer deskriptiven Subgruppenanalyse.

mNEXSPIKE wies ein ähnliches Sicherheitsprofil wie Spikevax auf, mit weniger lokalen Reaktionen und vergleichbaren systemischen Reaktionen. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Schmerzen an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Kopfschmerzen und Myalgie. Moderna hat bereits regulatorische Zulassungen für mNEXSPIKE in den Vereinigten Staaten, Kanada und Australien erhalten und strebt Zulassungen in weiteren Märkten weltweit an.

In einer separaten regulatorischen Entwicklung nahm die U.S. Food and Drug Administration eine frühere Entscheidung zurück und erklärte sich bereit, den Antrag des Unternehmens für seinen neuen saisonalen Grippeimpfstoff zu prüfen. Dieser Schritt erfolgte etwa eine Woche nachdem die Behörde ein Schreiben mit „refusal to file“ versandt und zunächst abgelehnt hatte, den Impfstoffkandidaten mRNA-1010 zu berücksichtigen. Nach einem Treffen mit den Behörden überarbeitete Moderna seinen Antrag mit einem neuen, altersbasierten Ansatz. Das Unternehmen beantragte eine vollständige Zulassung für Erwachsene im Alter von 50 bis 64 Jahren sowie eine beschleunigte Zulassung für Personen ab 65 Jahren.

Die FDA akzeptierte den geänderten Antrag und setzte als Zieltermin für die Entscheidung den 5. August 2026 fest. Bei einer Zulassung wollte Moderna den Impfstoff für die Grippesaison 2026–2027 verfügbar machen und damit eine wesentliche regulatorische Hürde aus dem Weg räumen.

Die Kursziele für Moderna-Aktien stiegen nach den regulatorischen Nachrichten. Ein Unternehmen erhöhte sein Kursziel von 25,00 $ auf 30,00 $, während ein anderes sein Ziel von 36,00 $ auf 41,00 $ anhob. Ein drittes Unternehmen hielt an einem In-Line-Rating fest und erhöhte das Kursziel von 28 $ auf 35 $.

Die Moderna-Aktie erzielte in der vergangenen Woche, im vergangenen Monat und in den vergangenen 3 Monaten zweistellige Renditen. Die Aktie verzeichnet eine 1-Tages-Rendite von 6,08% und eine 90-Tage-Aktienkursrendite von 108,41%. Allerdings verdeutlicht die 3-Jahres-Gesamtrendite für Aktionäre mit einem Rückgang von 70,54%, wie sehr der jüngste Schwung im Gegensatz zu schwächeren längerfristigen Ergebnissen steht – beim zuletzt notierten Aktienkurs von 46,60 $. Seit Jahresbeginn liegt Moderna 51,1% im Plus, doch bei 46,62 $ pro Aktie notiert sie weiterhin 10,1% unter ihrem 52-Wochen-Hoch von 51,87 $ aus Januar 2026.