FDA推翻先前决定，将审查Moderna的mRNA流感疫苗申请
FDA推翻先前的拒绝受理决定，将审查Moderna的基于mRNA的流感疫苗申请，此前Moderna提出了修订后的监管路径。FDA将审评目标日期定为2026年8月5日，若获批，疫苗或可赶在2026-27流感季前上市。
美国食品药品监督管理局（FDA）周三改变立场，将审查Moderna关于首款基于mRNA的流感疫苗申请。就在不到两周前，该机构还拒绝受理该申请。此项决定是在Moderna要求与FDA举行A类会议（Type A meeting）并提出修订后的监管路径之后作出的。
FDA于2月3日向Moderna发出“拒绝受理”（refusal to file）函，称其申请“不足以进入审查”。该机构表示不会审查这款新疫苗，因为公司在其主要临床试验中未将其与面向老年人的高剂量流感疫苗进行比较。根据《JAMA Internal Medicine》2021年的一项研究，此类函件相当罕见。
Moderna表示，FDA在18个月前已同意其研究设计。根据公司声明，Moderna在递交申请时纳入了另一项试验的数据，该试验将其mRNA疫苗与高剂量流感疫苗进行了比较。“在提交前的书面反馈或会议中，[FDA生物制品评价与研究中心（Center for Biologics Evaluation and Research）]从未表示会拒绝审查该档案。”
美国卫生与公众服务部（HHS）一位发言人在电子邮件声明中表示：“FDA之所以拒绝受理Moderna的申请，是因为该公司拒绝遵循FDA在2024年提出的非常明确的指导意见，即在临床试验中将其产品与CDC推荐的流感疫苗进行对照，以比较安全性和有效性。”
FDA局长周二在美国药品研究与制造商协会（Pharmaceutical Research and Manufacturers of America）的一场活动上暗示，FDA向Moderna发出的拒绝受理函并非这款疫苗的终点。他在华盛顿特区举行的PhRMA论坛（PhRMA Forum）上表示：“在我看来，那封信是对话的一部分，你会看到公司与机构之间的沟通；在那封信之后，他们始终可以提出更为详细的审评请求。但这就是流程的一部分，这是一场对话。”
与FDA会面后，Moderna对其申请进行了修改。按照更新后的路径，Moderna将为50-64岁成人寻求传统批准（traditional approval），并为65岁及以上成人寻求加速批准（accelerated approval）。公司同意在疫苗上市后，增加一项针对老年人的确证性研究（confirmatory study），该研究将采用高剂量流感疫苗作为对照。
该公司CEO在声明中表示：“我们感谢FDA在建设性的A类会议中给予的沟通，并同意推进对我们申请的审查。”“在获得FDA批准的前提下，我们期待在今年晚些时候让我们的流感疫苗可用，使美国老年人能够获得一种新的选择，以保护自己免受流感侵害。”
FDA已将8月5日定为完成审查的目标日期，这可能使该疫苗在下一流感季开始前实现可用。公司表示，在获得FDA批准的前提下，这款新疫苗将为下一流感季做好准备。
为评估其mRNA流感疫苗的安全性与有效性，Moderna开展了两项III期（phase 3）试验。其中一项试验中，超过40,000名参与者接受了试验疫苗或标准流感疫苗。另一项试验将该mRNA疫苗与标准疫苗以及为老年人推荐的高剂量疫苗进行了比较。争议焦点集中在一项4万人临床试验上，该试验结论认为，与当前使用的一种标准流感疫苗相比，Moderna的新疫苗在50岁及以上成人中更为有效。
在FDA罕见的“拒绝受理”函中，疫苗主管指责该试验未纳入另一种专门推荐用于65岁及以上人群的品牌作为对照。该函并未对疫苗的安全性或有效性表达担忧；Moderna原计划将该疫苗用于50岁及以上成人。
在疫情期间，Moderna利用其mRNA技术迅速开发并生产了其COVID-19疫苗。公司希望也将该技术用于流感疫苗的开发。使用mRNA可加快疫苗研发速度。传统疫苗基于减毒病毒（weakened virus），而mRNA疫苗则使用一种称为信使RNA（messenger RNA）的分子，机体会将其识别为外来物质，从而促使产生抗体，使机体在暴露于病毒本身时能够迅速作出反应。
Moderna表示，其在该疫苗上的总投资超过10亿美元，其中包括资产管理公司Blackstone提供的最高7.5亿美元资金。Moderna的流感疫苗候选产品也正在欧洲、加拿大和澳大利亚接受审查。Moderna称，其新型流感疫苗已在澳大利亚、加拿大和欧盟获准进入审查。
这场极不寻常的公开争议，是在该卫生部长任内FDA加强对疫苗审查的最新迹象，尤其是对采用mRNA技术的疫苗——他在成为美国最高卫生官员之前和之后都曾批评过该技术。过去一年中，FDA官员撤回了与COVID-19疫苗相关的部分建议，为两款领先的COVID疫苗（均采用mRNA技术）增加了额外警示，并将批评政府相关做法的人士从FDA顾问委员会中移除。
8月，HHS取消了近5亿美元与mRNA疫苗开发相关的联邦合同，终止了由生物医学高级研究与开发局（Biomedical Advanced Research and Development Authority）资助的22个项目，并表示不会批准新的mRNA疫苗计划。5月，美国卫生与公众服务部撤回了对Moderna开发禽流感疫苗的资金支持。