Moderna obtém aprovação da UE para a vacina contra COVID-19 mNEXSPIKE; FDA vai analisar vacina contra gripe
A Moderna obteve autorização de comercialização da Comissão Europeia para a vacina contra COVID-19 mNEXSPIKE em pessoas com 12 anos ou mais, com base em dados de um ensaio de Fase 3 que sugeriram maior eficácia relativa em comparação com Spikevax. Separadamente, a FDA aceitou o pedido revisado da vacina sazonal contra gripe mRNA-1010 e fixou 5 de agosto de 2026 como data-alvo para decisão.
A Comissão Europeia concedeu autorização de comercialização para mNEXSPIKE (mRNA-1283) para imunização ativa na prevenção da COVID-19 causada pelo SARS-CoV-2 em indivíduos com 12 anos ou mais em 17 de fevereiro de 2026. A autorização sucede um parecer positivo do Comitê de Medicamentos para Uso Humano da European Medicines Agency e marca o terceiro produto da Moderna autorizado na União Europeia, ao lado de Spikevax e mRESVIA.
A aprovação é válida em todos os 27 Estados-membros da União Europeia, bem como na Islândia, em Liechtenstein e na Noruega. A decisão foi respaldada por resultados de um ensaio clínico de Fase 3 randomizado, cego para o observador e com controle ativo, que incluiu aproximadamente 11.400 participantes com 12 anos ou mais. O estudo teve como objetivo demonstrar eficácia vacinal não inferior contra a COVID-19 a partir de 14 dias após a vacinação com mNEXSPIKE, em comparação com Spikevax.
Os participantes receberam uma dose de 10 microgramas de mNEXSPIKE ou uma dose de 50 microgramas de Spikevax. No ensaio, mNEXSPIKE apresentou 9,3% de eficácia vacinal relativa mais alta em comparação com Spikevax em indivíduos com 12 anos ou mais e 13,5% de eficácia vacinal relativa mais alta em adultos com 65 anos ou mais, em uma análise descritiva por subgrupo.
mNEXSPIKE apresentou um perfil de segurança semelhante ao de Spikevax, com menos reações locais e reações sistêmicas comparáveis. As reações adversas mais frequentemente relatadas foram dor no local da injeção, fadiga, cefaleia e mialgia. A Moderna já obteve aprovação regulatória para mNEXSPIKE nos Estados Unidos, no Canadá e na Austrália e busca aprovações em mercados adicionais em todo o mundo.
Em um desdobramento regulatório separado, a U.S. Food and Drug Administration reverteu uma decisão anterior e concordou em analisar o pedido da empresa para sua nova vacina sazonal contra a gripe. A medida ocorreu cerca de uma semana após a agência ter emitido uma carta de “refusal to file”, recusando inicialmente considerar o candidato vacinal, mRNA-1010. Após uma reunião com os reguladores, a Moderna revisou seu pedido com uma nova abordagem baseada em idade. A empresa buscou aprovação completa para adultos de 50 a 64 anos e aprovação acelerada para aqueles com 65 anos ou mais.
A FDA aceitou o pedido emendado e definiu uma data-alvo de decisão para 5 de agosto de 2026. Se aprovada, a Moderna pretendia disponibilizar a vacina para a temporada de gripe 2026-2027, removendo um obstáculo regulatório significativo.
Os preços-alvo para as ações da Moderna aumentaram após as notícias regulatórias. Uma empresa elevou seu preço-alvo de $25,00 para $30,00, enquanto outra aumentou o alvo para $41,00, ante $36,00. Uma terceira manteve a recomendação In-Line e elevou o preço-alvo de $28 para $35.
As ações da Moderna apresentaram retornos de dois dígitos na última semana, no último mês e nos últimos 3 meses. O papel tem retorno de 1 dia de 6,08% e retorno do preço da ação em 90 dias de 108,41%. No entanto, o retorno total ao acionista em 3 anos, com queda de 70,54%, destaca como o impulso recente contrasta com resultados mais fracos no longo prazo, ao preço mais recente de $46,60. A Moderna acumula alta de 51,1% desde o início do ano, mas, a $46,62 por ação, ainda é negociada 10,1% abaixo de sua máxima de 52 semanas de $51,87, de janeiro de 2026.