FDA改变立场，同意审评Moderna的mRNA流感疫苗申请

Title：FDA改变立场，同意审评Moderna的mRNA流感疫苗申请

Label：Moderna mRNA流感疫苗审评

Summary：FDA撤回了此前拒绝审评Moderna mRNA流感疫苗申请的决定，并接受了一份修订后的申报文件，该文件将受试者按年龄分组拆分，并为65岁以上成年人增加了一项上市后研究。这一转变发生在更广泛的疫苗监管不确定性以及行业对审评时间表不可预测的担忧之中。

Highlights：

• FDA改变立场，同意审评Moderna基于mRNA的流感疫苗申请。
• 该机构最初拒绝受理该申报，理由是针对50岁及以上成年人的研究缺乏对照组。
• 修订后的申请将年龄队列拆分，并为65岁以上成年人纳入了一项额外的上市后研究。
• 一位消息人士称，在Moderna表示将对该决定提出挑战并寻求白宫干预后，这一决定被推翻。

Content： FDA改变立场，在上周拒绝审评该申报之后，同意审评Moderna关于一种基于mRNA的流感疫苗的申请。监管机构接受了一份修订后的申请，该申请将年龄队列拆分，并同意针对65岁以上成年人开展一项额外的上市后研究。

FDA上周拒绝审评Moderna关于一种基于mRNA的流感疫苗的申请，称该研究缺乏能够体现50岁及以上成年人“现有最佳标准治疗”的对照组。昨日，这家美国监管机构改变立场，接受了一份修订后的申请，该申请将年龄队列拆分，并同意针对65岁以上成年人开展一项额外的上市后研究。

FDA的这一反复，反映出在美国卫生与公众服务部（HHS）部长Robert F. Kennedy Jr.任内一年的动荡局面。Robert F. Kennedy Jr.长期以来一直是反疫苗活动人士，也是mRNA技术的批评者；与此同时，生物制品评价与研究中心主任Vinay Prasad博士也在任。据一位消息人士称，FDA局长副手Vinay Prasad博士据报在涉及新COVID-19疫苗获取的决策中，有时会推翻职业官员的意见或与其发生冲突，并且起初拒绝考虑Moderna推出的新mRNA流感疫苗。在Moderna表示将对该决定提出挑战并请求白宫干预后，这一决定被撤销。

Moderna首席执行官表示，这种反复变化给生物制药行业带来挑战，并影响创新。“当预期和审评时间表变得不可预测时，企业将面临更大的风险，并可能对投资犹豫不决，从而拖慢突破性药物的开发。”这位首席执行官在2月13日的财报电话会议上、FDA最初拒绝受理后表示，“这会延迟患者获得治疗的时间，并增加整体医疗成本。持续的监管不确定性会削弱美国在创新药物领域的领导地位。”

对Moderna而言，这一转变意味着项目被搁置、合同消失以及岗位流失。其他长期布局疫苗业务的制药公司则因产品组合多元化而得以挺过这场风波，尽管随着2025年接种人数减少，疫苗销售也受到影响。

一家大型疫苗制造商表示，尽管美国市场下降了2%，其肺炎球菌疫苗Prevnar系列在2025年仍是主要重磅产品，全球收入接近65亿美元。另一家公司表示，RSV vaccine Beyfortus在2025年的销售额增长超过9%，这让其看到希望，认为这款于2023年获批的疫苗开始在市场上被接受；与此同时，受流感、COVID-19及其他疫苗拖累，其整体疫苗销售下降了超过1个百分点，公司高层预计2026年销售还会再次下滑。第三家公司表示，Gardasil仍然很重要，但已不再是关键增长驱动力，并称CDC下调推荐剂次数量更令人担忧的是对公共卫生的影响，而非对公司财务的影响。