FDA推翻先前决定，将受理审评Moderna的mRNA流感疫苗申请
FDA推翻此前“拒绝受理”的决定，将对Moderna的mRNA流感疫苗**mRNA-1010**生物制品许可申请展开审评，PDUFA目标日期为8月5日。Moderna调整监管策略：50–64岁人群申请常规批准，65岁及以上申请加速批准，并承诺开展老年人群的上市后研究以回应监管关切。
美国食品药品监督管理局（FDA）突然改变立场，同意审评Moderna的实验性mRNA流感疫苗。就在一周前，该机构还拒绝评估该公司的申请，这一决定在生物技术行业引发震动。
最初的拒绝主要围绕Moderna临床试验的设计。监管机构此前认为，公司在试验对照组的老年受试者中，应将其疫苗与更高剂量（强度更高）的流感疫苗进行对比。FDA于2月3日发出“拒绝受理（refusal to file）”函，称该申请“无法满足审评要求”。据《JAMA Internal Medicine》2021年的一项研究，这类函件较为罕见。
在召开Type A会议后，FDA为mRNA-1010设定了《处方药使用者付费法案》（PDUFA）的目标日期为8月5日。该疫苗面向50岁及以上成人。根据此次获受理的更新申请，Moderna将按年龄寻求两种不同的批准类型：对50至64岁成人申请常规（完整）批准；对65岁及以上人群则申请“加速批准（accelerated approval）”，即在更多研究继续进行的同时，基于早期数据使产品更快上市。
为回应FDA此前对老年人群的担忧，Moderna承诺开展上市后研究。这意味着在疫苗已投入公众使用后，公司仍将继续收集其在老年人群中的保护效果数据。
若获批准，这将是首个采用与Moderna COVID-19疫苗相同信使RNA（messenger RNA）技术的流感疫苗。传统流感疫苗通常向体内注入病毒蛋白以刺激免疫系统，而mRNA疫苗则向细胞提供生成病毒蛋白的“编码”，由细胞产生该蛋白，进而刺激免疫系统。
为验证其mRNA流感疫苗的安全性与有效性，Moderna开展了两项3期（phase 3）试验。其中一项试验中，超过40,000名参与者接种了实验性疫苗或标准流感疫苗。另一项试验将该mRNA疫苗与标准剂量疫苗以及推荐给老年人的高剂量疫苗进行比较。这家总部位于马萨诸塞州的公司表示，其已将该疫苗与Fluarix（一款已获批准的标准剂量流感疫苗）进行了对比。
FDA受理该生物制品许可申请（biologics license application）对Moderna而言是重要进展，因为mRNA-1010目前已在包括美国、欧洲、加拿大和澳大利亚在内的多个地区获得受理审评。公司计划在2026年进一步提交申请，并预计在同年获得潜在批准，但仍取决于监管审评结果。
Moderna首席执行官对即将到来的流感季表达了乐观态度。“在等待FDA批准的同时，我们期待在今年晚些时候让我们的流感疫苗上市，使美国老年人能够获得一种新的选择来保护自己免受流感侵害，”该CEO在声明中表示。按这一时间表，公司将可在秋季呼吸道病毒季到来前及时分发疫苗。
Moderna报告第四季度每股亏损2.11美元，优于预期的亏损2.59美元，也低于上年同期亏损2.91美元。公司季度销售额为6.78亿美元，高于预期的6.26097亿美元。Moderna的目标是在2025年19.4亿美元营收基础上实现最高10%的营收增长，并预计2026年的营收构成为：约50%来自美国、约50%来自国际市场。
自上任以来，卫生部长（长期对疫苗持怀疑态度）已取消了约5亿美元与mRNA相关项目的联邦拨款与合同。5月，美国卫生与公众服务部（HHS）撤回了用于资助Moderna开发禽流感疫苗的资金。8月，HHS宣布计划逐步终止5亿美元的mRNA项目。
HHS证实了Moderna的公告，但未就过去立场发表评论。HHS一位发言人表示：“与该公司的讨论促成了监管路径的调整以及修订后的申请，FDA已予以受理。”该发言人称：“在审评及潜在许可阶段，FDA将与对所有产品一样，继续维持其高标准。”