FDA、ModernaのmRNAインフルエンザワクチン申請の審査を受理へ方針転換

Title: FDA、ModernaのmRNAインフルエンザワクチン申請の審査を受理へ方針転換

Label: Moderna mRNAインフルエンザワクチン審査

Summary: FDAは、ModernaのmRNAインフルエンザワクチン申請について審査を拒否した方針を転換し、年齢コホートを分割し、65歳超の成人を対象とする市販後試験を盛り込んだ修正版申請を受理した。この方針転換は、ワクチン規制をめぐる広範な不透明感と、予測不能な審査スケジュールに対する業界の懸念の中で起きた。

Highlights:

• FDAは方針を転換し、ModernaのmRNAベースのインフルエンザワクチン申請の審査に同意した。
• 当局は当初、50歳以上の成人に対する比較対照群がないことを理由に申請受理を拒否していた。
• 修正版申請では年齢コホートを分割し、65歳超の成人を対象とする追加の市販後試験が盛り込まれた。
• ある関係者によると、Modernaがこの措置に異議を唱え、ホワイトハウスの介入を求める意向を示した後に、この判断は覆された。

Content: FDAは先週、申請の審査を拒否した後、ModernaのmRNAベースのインフルエンザワクチン申請を審査することに方針を転換した。規制当局は、年齢コホートを分割し、65歳超の成人を対象とする追加の市販後試験を行うことで合意した修正版申請を受理した。

FDAは先週、mRNAベースのインフルエンザワクチンに関するModernaの申請について、50歳以上の成人に対して「利用可能な最善の標準治療」を反映した比較対照群が試験に欠けているとして、審査を拒否した。だが昨日、米規制当局は方針を転換し、年齢コホートを分割し、65歳超の成人を対象とする追加の市販後試験を行うことで合意した修正版申請を受理した。

FDAのこうした二転三転は、長年の反ワクチン活動家でmRNA技術の批判者でもあるHHS長官Robert F. Kennedy Jr.の下での1年にわたる混乱と、Center for Biologics Evaluation and ResearchのディレクターであるDr. Vinay Prasadの存在を反映している。ある関係者によると、FDA長官代理の副官であるDr. Vinay Prasadは、新たなCOVID-19ワクチンへのアクセスに関わる判断において、時にベテラン職員の判断を退けたり対立したりしたとされ、当初はModernaの新たなmRNAインフルエンザワクチンを検討することを拒んだという。その判断は、Modernaが決定に異議を唱え、ホワイトハウスの介入を要請する意向を示した後に覆された。

ModernaのCEOは、こうした方針転換はバイオ医薬品業界に課題をもたらし、イノベーションにも影響すると述べた。「期待や審査スケジュールが予測不能であれば、企業はより大きなリスクに直面し、投資をためらう可能性がある。その結果、画期的新薬の開発が遅れる」と、FDAが当初申請受理を拒否した後の2月13日の決算説明会でCEOは述べた。「これは患者のアクセスを遅らせ、医療費全体を押し上げる。規制の不確実性が長引けば、革新的医薬品における米国の主導的地位が損なわれる。」

Modernaにとって、この変化はプログラムの棚上げ、契約の消失、雇用喪失を意味してきた。ワクチン分野で長年のプログラムを持つ他の製薬企業は、ポートフォリオの多様性を背景にこの逆風をしのいできたが、2025年には接種者数の減少とともにワクチン売上も打撃を受けている。

ある大手ワクチンメーカーは、肺炎球菌ワクチンPrevnar群が、米国市場で2%減となったにもかかわらず、2025年も世界売上高がほぼ65億ドルに達する主要ブロックバスター製品であり続けたと述べた。別の企業は、RSVワクチン Beyfortusの2025年売上が9%超増加したことで、2023年承認のこのワクチンが市場に浸透し始めているとの期待が高まったと述べた一方、インフルエンザ、COVID-19、その他のワクチンが全体を押し下げ、ワクチン売上全体は1ポイント超減少し、経営陣は2026年にも再び売上が減少すると見込んでいる。3社目は、Gardasilは依然として重要であるものの、もはや主要な成長ドライバーではないとし、CDCによる推奨接種回数の減少は、同社にとって財務上の問題というより公衆衛生上の懸念だと説明した。