FDA推翻此前决定：Moderna mRNA流感疫苗在遭初拒后一周获受理审评
FDA宣布将受理并审评Moderna面向老年人的mRNA流感疫苗申请，推翻了一周前的拒绝受理决定。据报道，最初的拒绝受理可能涉及FDA高层推翻工作人员建议，而这也引发了对监管流程可预期性与信任度的担忧。
美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）宣布，将审评Moderna为老年人申报的一款新mRNA流感疫苗申请，推翻了仅在一周前作出的拒绝受理决定。2月10日，FDA告知Moderna不会受理其新型流感疫苗申请——据称该决定涉及FDA高级领导层推翻工作人员建议，尽管该机构否认存在此情况。
据称，Moderna按常规流程就其疫苗临床试验 (clinical trial) 设计与FDA进行过沟通。尽管FDA表示更希望该公司同时采用针对老年患者的高剂量流感疫苗作为对照进行测试，但仍对试验设计予以认可——随后却又改口称这些设计不充分。
此类“拒绝受理”（refusal-to-file）相对罕见。美国国立卫生研究院（US National Institutes of Health）疫苗研究中心（Vaccine Research Center）前负责人、Sanofi首席科学家Gary Nabel目前运营一家疫苗与癌症初创公司，他表示此举树立了一个“破坏性的先例，将削弱疫苗开发的未来以及美国科研的领先地位”。
在FDA专员Makary任期开始之初，FDA已批准两款针对RSV的信使RNA疫苗。被问及“拥抱基因编辑——一种用于基因治疗的技术——却不接受mRNA疫苗”是否存在矛盾时，Makary表示：“我认为，说我们不拥抱mRNA疫苗有些牵强。我的任期开始之初，我们已经批准了两款mRNA疫苗。”
Makary为该部门削减mRNA疫苗开发资金的决定进行辩护，称研发这些药物的公司有能力负担自身研究。“HHS曾为mRNA技术提供资金。这笔资金被转向其他方向，我会告诉你原因。这并不是因为我们不相信mRNA技术。而是因为制造mRNA疫苗的公司已经获得了”可观利润，Makary说。他表示政府应为资金不足的研究领域提供支持，例如“定制化疾病和罕见病，这些一直处于现代医学盲区的疾病”。
当高级领导层能够介入，并且——几乎单方面——推翻既定程序或无视循证决策时，监管流程中的信任因素就会被削弱。无论此类决定是阻碍还是推动某款药物在体系内的推进，情况皆如此。当前管理层的不可预测性，加之对疫苗的明显反感，可能对未来疫苗研发造成重大伤害。这种影响不止于美国，因为许多监管基础设施不够完善的国家高度依赖FDA的决策来为其本国审批提供参考。