FDA, Moderna의 mRNA 독감 백신 신청서 심사 재개
FDA는 Moderna의 mRNA 독감 백신 신청서에 대한 심사 거부를 번복하고, 연령군 분리와 65세 초과 성인 대상 시판 후 연구를 반영한 수정 신청서를 접수했다. 이번 결정은 백신 규제의 불확실성과 예측하기 어려운 심사 일정에 대한 업계 우려가 커지는 가운데 나왔다.
Title: FDA, Moderna의 mRNA 독감 백신 신청서 심사 재개
Label: Moderna mRNA 독감 백신 심사
Summary: FDA는 Moderna의 mRNA 독감 백신 신청서에 대한 심사 거부를 번복하고, 연령군을 분리하며 65세 초과 성인을 대상으로 한 시판 후 연구를 포함한 수정 신청서를 접수했다. 이번 번복은 더 광범위한 백신 규제 불확실성과 예측하기 어려운 심사 일정에 대한 업계 우려 속에서 나왔다.
Highlights:
- FDA는 입장을 번복하고 Moderna의 mRNA 기반 독감 백신 신청서를 심사하기로 했다.
- FDA는 처음에는 50세 이상 성인을 위한 비교군이 없다는 점을 이유로 신청서 접수를 거부했다.
- 수정된 신청서는 연령군을 분리하고 65세 초과 성인을 위한 추가 시판 후 연구를 포함했다.
- 한 소식통은 Moderna가 해당 조치에 이의를 제기하고 백악관 개입을 요청하겠다고 밝힌 뒤 결정이 번복됐다고 말했다.
Content: FDA는 지난주 신청서 심사를 거부한 뒤 입장을 바꿔 Moderna의 mRNA 기반 독감 백신 신청서를 심사하기로 했다. 규제당국은 연령군을 분리하고 65세 초과 성인을 대상으로 추가 시판 후 연구를 하기로 한 수정 신청서를 받아들였다.
FDA는 지난주 Moderna의 mRNA 기반 독감 백신 신청서에 대한 심사를 거부하면서, 해당 연구가 50세 이상 성인에 대해 “이용 가능한 최선의 표준 치료”를 반영한 비교군을 갖추지 못했다고 밝혔다. 그러나 어제 미국 규제당국은 입장을 번복해, 연령군을 분리하고 65세 초과 성인을 대상으로 한 추가 시판 후 연구를 포함한 수정 신청서를 접수했다.
FDA의 이런 오락가락 행보는 오랜 백신 반대 활동가이자 mRNA 기술 비판자인 HHS 장관 Robert F. Kennedy Jr.와 함께 생물학적제제평가연구센터(Center for Biologics Evaluation and Research) 국장 Dr. Vinay Prasad 체제 아래에서 1년간 이어진 혼란을 반영한다. 한 소식통에 따르면 FDA 국장의 부국장인 Dr. Vinay Prasad는 신규 COVID-19 백신 접근과 관련된 결정에서 때때로 경력직 직원들의 판단을 뒤집거나 충돌한 것으로 전해졌으며, 처음에는 Moderna의 새로운 mRNA 독감 백신을 검토하는 것 자체를 거부했다. 이 결정은 Moderna가 이에 이의를 제기하고 백악관의 개입을 요청하겠다는 뜻을 밝힌 뒤 번복됐다.
Moderna의 CEO는 이러한 번복이 바이오제약 업계 내에서 어려움을 키우고 혁신에 영향을 미친다고 말했다. CEO는 FDA가 최초로 접수를 거부한 뒤 2월 13일 실적 발표 컨퍼런스콜에서 “기대치와 심사 일정이 예측 불가능할 때 기업들은 더 큰 위험에 직면하고, 투자를 주저하게 되며, 이는 획기적 의약품 개발을 늦춘다”고 말했다. 이어 “이는 환자의 접근을 지연시키고 전반적인 의료비를 증가시킨다. 지속적인 규제 불확실성은 혁신 의약품 분야에서 미국의 리더십을 위축시킨다”고 밝혔다.
Moderna로서는 이러한 변화로 인해 프로그램이 보류되고, 계약이 사라졌으며, 일자리가 줄어들었다. 반면 오랫동안 백신 프로그램을 운영해 온 다른 제약사들은 포트폴리오의 다양성을 바탕으로 이런 상황을 어느 정도 견뎌낼 수 있었지만, 2025년 실제 접종 건수가 줄면서 백신 매출도 함께 타격을 입었다.
한 대형 백신 제조사는 폐렴구균 백신 Prevnar 제품군이 2025년 미국 시장에서 2% 감소했음에도 전 세계 매출 약 $6.5 billion을 기록하며 여전히 주요 블록버스터로 남아 있다고 밝혔다. 또 다른 회사는 RSV 백신 Beyfortus의 2025년 매출이 9% 이상 증가해 2023년 승인된 이 백신이 시장에 안착하기 시작했다는 희망을 갖게 됐다고 밝혔다. 다만 독감, COVID-19 및 기타 백신이 전체 실적을 끌어내리면서 전체 백신 매출은 1%포인트 이상 감소했으며, 경영진은 2026년에도 매출이 다시 감소할 것으로 예상하고 있다. 세 번째 회사는 Gardasil이 여전히 중요하지만 더 이상 핵심 성장 동력은 아니라고 밝혔고, CDC의 권고 접종량 감소를 회사의 재무 문제라기보다 공중보건상의 우려로 설명했다.