FDA volta atrás e concorda em analisar pedido da vacina de gripe de mRNA da Moderna

A FDA voltou atrás e concordou em analisar o pedido da Moderna para uma vacina contra a gripe baseada em mRNA após, na semana passada, se recusar a revisar o protocolo. O órgão regulador aceitou uma versão revisada do pedido, que separou as coortes por faixa etária e incluiu um estudo adicional pós-comercialização para adultos com mais de 65 anos.

Na semana passada, a FDA havia se recusado a analisar o pedido da Moderna para uma vacina contra a gripe baseada em mRNA, afirmando que o estudo não tinha um braço comparador que refletisse “o melhor padrão de cuidado disponível” para adultos de 50 anos ou mais. Ontem, a agência reguladora dos EUA voltou atrás, aceitando uma versão revisada do pedido que separou as coortes por faixa etária e incluiu um estudo adicional pós-comercialização para adultos com mais de 65 anos.

O vai e vem da FDA reflete um ano de turbulência sob o comando do secretário do HHS, Robert F. Kennedy Jr., ativista antivacina de longa data e crítico da tecnologia de mRNA, ao lado do diretor do Center for Biologics Evaluation and Research, Dr. Vinay Prasad. Segundo uma fonte, foi relatado que o Dr. Vinay Prasad, vice do comissário da FDA, em alguns momentos revogou decisões ou entrou em choque com funcionários de carreira em deliberações envolvendo o acesso a novas vacinas contra a COVID-19 e inicialmente se recusou a considerar uma nova vacina contra a gripe de mRNA da Moderna. Essa decisão foi revertida depois que a Moderna indicou que contestaria a decisão e solicitaria intervenção da Casa Branca.

O CEO da Moderna afirmou que essas reviravoltas criam desafios dentro da indústria biofarmacêutica e afetam a inovação. “Quando as expectativas e os prazos de revisão são imprevisíveis, as empresas enfrentam maior risco e podem hesitar em investir, desacelerando o desenvolvimento de medicamentos inovadores”, disse o CEO em teleconferência de resultados de 13 de fevereiro, após a recusa inicial da FDA em protocolar o pedido. “Isso atrasa o acesso dos pacientes e aumenta os custos gerais de saúde. A incerteza regulatória persistente ameaça a liderança dos EUA em medicamentos inovadores.”

Para a Moderna, essa mudança significou programas engavetados, contratos perdidos e demissões. Outras farmacêuticas com programas de longa data em vacinas conseguiram atravessar a turbulência com base na diversidade de seus portfólios, embora as vendas de vacinas tenham sofrido, juntamente com a menor aplicação de doses em 2025.

Uma grande fabricante de vacinas afirmou que sua família de vacinas pneumocócicas Prevnar continuou sendo um grande blockbuster em 2025, com quase US$ 6,5 bilhões em receita mundial, apesar de uma queda de 2% no mercado dos EUA. Outra empresa disse que um aumento de mais de 9% nas vendas da vacina contra RSV Beyfortus em 2025 lhe deu esperança de que a vacina aprovada em 2023 estava começando a ganhar tração no mercado, enquanto as vendas gerais de vacinas caíram mais de um ponto percentual, com vacinas contra gripe, COVID-19 e outras puxando o total para baixo, e os executivos esperam nova queda nas vendas em 2026. Uma terceira empresa afirmou que Gardasil continua importante, mas já não é um motor-chave de crescimento, e descreveu a redução nas recomendações de doses pelo CDC como uma preocupação de saúde pública mais do que uma questão financeira para a empresa.