FDA nimmt Moderna-Antrag auf mRNA-Grippeimpfstoff nach Kehrtwende doch zur Prüfung an

Die FDA hat ihre Haltung geändert und sich bereit erklärt, Modernas Antrag auf einen mRNA-basierten Grippeimpfstoff zu prüfen, nachdem sie die Prüfung der Einreichung vergangene Woche noch abgelehnt hatte. Die Behörde akzeptierte einen überarbeiteten Antrag, der die Alterskohorten aufteilte und eine zusätzliche Post-Marketing-Studie für Erwachsene über 65 Jahre vorsieht.

Die FDA hatte vergangene Woche die Prüfung von Modernas Antrag auf einen mRNA-basierten Grippeimpfstoff abgelehnt und erklärt, der Studie fehle ein Vergleichsarm, der für Erwachsene ab 50 Jahren „den bestverfügbaren Versorgungsstandard“ abbilde. Gestern vollzog die US-Behörde eine Kehrtwende, akzeptierte einen überarbeiteten Antrag, der die Alterskohorten aufteilte, und stimmte einer zusätzlichen Post-Marketing-Studie für Erwachsene über 65 Jahre zu.

Das Hin und Her bei der FDA spiegelt ein Jahr der Turbulenzen unter HHS-Minister Robert F. Kennedy Jr. wider, einem langjährigen Impfgegner und Kritiker der mRNA-Technologie, zusammen mit dem Leiter des Center for Biologics Evaluation and Research, Dr. Vinay Prasad. Einer Quelle zufolge soll Dr. Vinay Prasad, der Stellvertreter des FDA-Kommissars, in Entscheidungen zum Zugang zu neuen COVID-19-Impfstoffen zuweilen die Einschätzung langjähriger Fachmitarbeiter überstimmt oder mit ihnen Konflikte gehabt haben und zunächst abgelehnt haben, einen neuen mRNA-Grippeimpfstoff von Moderna zu prüfen. Diese Entscheidung wurde rückgängig gemacht, nachdem Moderna signalisiert hatte, die Entscheidung anzufechten und eine Intervention des Weißen Hauses zu beantragen.

Der CEO von Moderna sagte, solche Kehrtwenden schüfen Herausforderungen für die Biopharmaindustrie und beeinträchtigten Innovationen. „Wenn Erwartungen und Prüfungszeiträume unvorhersehbar sind, sind Unternehmen größeren Risiken ausgesetzt und könnten zögern zu investieren, was die Entwicklung bahnbrechender Medikamente verlangsamt“, sagte der CEO am 13. Februar in einer Telefonkonferenz zu den Geschäftszahlen nach der anfänglichen Weigerung der FDA, den Antrag anzunehmen. „Dies verzögert den Zugang der Patienten und erhöht die Gesamtkosten der Gesundheitsversorgung. Anhaltende regulatorische Unsicherheit gefährdet die Führungsrolle der USA bei innovativen Arzneimitteln.“

Für Moderna hat dieser Wandel auf Eis gelegte Programme, weggefallene Verträge und den Verlust von Arbeitsplätzen bedeutet. Andere Pharmaunternehmen mit seit Langem etablierten Impfstoffprogrammen konnten den Sturm dank der Breite ihrer Portfolios besser überstehen, auch wenn die Impfstoffumsätze gelitten haben, da 2025 weniger Menschen geimpft wurden.

Ein großer Impfstoffhersteller erklärte, seine Pneumokokken-Impfstoffe der Prevnar-Familie seien 2025 mit weltweit fast $6.5 Milliarden Umsatz trotz eines Rückgangs von 2 % auf dem US-Markt weiterhin ein bedeutender Blockbuster geblieben. Ein anderes Unternehmen erklärte, ein Anstieg der Verkäufe des RSV-Impfstoffs Beyfortus um mehr als 9 % im Jahr 2025 gebe Anlass zur Hoffnung, dass sich der 2023 zugelassene Impfstoff am Markt allmählich durchsetze, während die gesamten Impfstoffverkäufe um mehr als einen Prozentpunkt zurückgingen, weil Grippe-, COVID-19- und andere Impfstoffe das Gesamtergebnis belasteten, und die Unternehmensführung erwarte für 2026 erneut sinkende Umsätze. Ein drittes Unternehmen erklärte, Gardasil bleibe wichtig, sei aber kein zentraler Wachstumstreiber mehr, und bezeichnete einen Rückgang der vom CDC empfohlenen Dosen eher als ein Problem für die öffentliche Gesundheit denn als eine finanzielle Angelegenheit für das Unternehmen.