La FDA cambia de postura y acepta revisar la solicitud de la vacuna antigripal de ARNm de Moderna

La FDA cambió de postura y aceptó revisar la solicitud de Moderna para una vacuna antigripal basada en ARNm después de haberse negado la semana pasada a revisar la presentación. El regulador aceptó una solicitud revisada que dividió las cohortes por edad y acordó un estudio adicional poscomercialización para adultos mayores de 65 años.

La semana pasada, la FDA se negó a revisar la solicitud de Moderna para una vacuna antigripal basada en ARNm, al afirmar que el estudio carecía de un brazo comparador que reflejara “el mejor estándar de atención disponible” para los adultos de 50 años o más. Ayer, el regulador estadounidense cambió de postura y aceptó una solicitud revisada que dividió las cohortes por edad y acordó un estudio adicional poscomercialización para adultos mayores de 65 años.

Las idas y venidas de la FDA reflejan un año de turbulencia bajo el secretario del HHS Robert F. Kennedy Jr., activista antivacunas desde hace años y crítico de la tecnología de ARNm, junto con el director del Center for Biologics Evaluation and Research, Dr. Vinay Prasad. Según una fuente, se informó que el Dr. Vinay Prasad, adjunto del comisionado de la FDA, en ocasiones revocó decisiones del personal de carrera o chocó con este en decisiones relacionadas con el acceso a nuevas vacunas contra la COVID-19, y que inicialmente se negó a considerar una nueva vacuna antigripal de ARNm de Moderna. Esa decisión fue revertida después de que Moderna indicara que impugnaría la medida y solicitaría la intervención de la Casa Blanca.

El director ejecutivo de Moderna dijo que estos cambios de rumbo generan dificultades dentro de la industria biofarmacéutica y afectan a la innovación. “Cuando las expectativas y los plazos de revisión son impredecibles, las compañías afrontan un mayor riesgo y pueden dudar en invertir, lo que ralentiza el desarrollo de medicamentos innovadores”, dijo el director ejecutivo en una llamada de resultados del 13 de febrero, después de la negativa inicial de la FDA a aceptar la presentación. “Esto retrasa el acceso de los pacientes y aumenta los costos generales de la atención sanitaria. Una incertidumbre regulatoria sostenida pone en riesgo el liderazgo de Estados Unidos en medicamentos innovadores”.

Para Moderna, el cambio ha significado programas archivados, contratos desaparecidos y empleos perdidos. Otras farmacéuticas con programas de larga trayectoria en vacunas han podido capear la tormenta gracias a la diversidad de sus carteras, aunque las ventas de vacunas se han resentido junto con una menor administración de dosis en 2025.

Un gran fabricante de vacunas dijo que su familia de vacunas antineumocócicas Prevnar siguió siendo un importante superventas en 2025, con casi $6.5 mil millones en ingresos a nivel mundial, pese a una caída del 2% en el mercado estadounidense. Otra compañía dijo que un aumento de más del 9% en las ventas de la vacuna contra el VRS Beyfortus en 2025 le dio esperanzas de que la inyección aprobada en 2023 estaba empezando a ganar tracción en el mercado, mientras que las ventas generales de vacunas cayeron más de un punto porcentual, con las vacunas contra la gripe, la COVID-19 y otras arrastrando el total, y sus directivos esperan que las ventas vuelvan a disminuir en 2026. Una tercera compañía dijo que Gardasil sigue siendo importante, pero ya no es un motor clave de crecimiento, y describió una disminución en las recomendaciones de dosis por parte de los CDC como una preocupación para la salud pública más que como una cuestión financiera para la empresa.