La FDA fait volte-face et accepte d’examiner la demande de Moderna pour son vaccin antigrippal à ARNm

Title: La FDA fait volte-face et accepte d’examiner la demande de Moderna pour son vaccin antigrippal à ARNm

Label: Examen du vaccin antigrippal à ARNm de Moderna

Summary: La FDA est revenue sur son refus d’examiner la demande de Moderna pour son vaccin antigrippal à ARNm et a accepté un dossier révisé avec des cohortes d’âge séparées et une étude post-commercialisation pour les adultes de plus de 65 ans. Ce revirement intervient dans un contexte plus large d’incertitude réglementaire sur les vaccins et de préoccupations du secteur concernant l’imprévisibilité des délais d’examen.

Highlights:

• La FDA a fait volte-face et a accepté d’examiner la demande de Moderna pour son vaccin antigrippal à base d’ARNm.
• L’agence avait initialement refusé le dossier, invoquant l’absence d’un bras comparateur pour les adultes de 50 ans et plus.
• La demande révisée a séparé les cohortes d’âge et inclus une étude post-commercialisation supplémentaire pour les adultes de plus de 65 ans.
• Selon une source, la décision a été inversée après que Moderna a indiqué qu’elle contesterait cette mesure et demanderait une intervention de la Maison-Blanche.

Content: La FDA a fait volte-face et a accepté d’examiner la demande de Moderna pour un vaccin antigrippal à base d’ARNm après avoir refusé la semaine dernière d’examiner le dossier. Le régulateur a accepté une demande révisée qui séparait les cohortes d’âge et prévoyait une étude post-commercialisation supplémentaire pour les adultes de plus de 65 ans.

La semaine dernière, la FDA a refusé d’examiner la demande de Moderna pour un vaccin antigrippal à base d’ARNm, estimant que l’étude ne comportait pas de bras comparateur reflétant « la meilleure norme de soins disponible » pour les adultes de 50 ans et plus. Hier, le régulateur américain a fait marche arrière en acceptant une demande révisée qui séparait les cohortes d’âge et prévoyait une étude post-commercialisation supplémentaire pour les adultes de plus de 65 ans.

Ces allers-retours de la FDA reflètent une année de turbulences sous l’autorité du secrétaire du HHS Robert F. Kennedy Jr., militant antivaccin de longue date et critique de la technologie ARNm, aux côtés du directeur du Center for Biologics Evaluation and Research, le Dr Vinay Prasad. Selon une source, le Dr Vinay Prasad, adjoint au commissaire de la FDA, aurait parfois annulé des décisions du personnel de carrière ou se serait opposé à lui dans des décisions concernant l’accès à de nouveaux vaccins contre la COVID-19, et aurait initialement refusé d’envisager un nouveau vaccin antigrippal à ARNm de Moderna. Cette décision a été annulée après que Moderna a indiqué qu’elle contesterait la décision et demanderait une intervention de la Maison-Blanche.

Le directeur général de Moderna a déclaré que ces revirements créent des difficultés pour l’industrie biopharmaceutique et nuisent à l’innovation. « Lorsque les attentes et les délais d’examen sont imprévisibles, les entreprises sont confrontées à un risque accru et peuvent hésiter à investir, ce qui ralentit le développement de médicaments révolutionnaires », a déclaré le directeur général lors d’une conférence téléphonique sur les résultats le 13 février, après le refus initial de la FDA de déposer la demande. « Cela retarde l’accès des patients et augmente les coûts globaux des soins de santé. Une incertitude réglementaire persistante menace la position de leader des États-Unis dans les médicaments innovants. »

Pour Moderna, ce changement s’est traduit par des programmes mis de côté, des contrats disparus et des suppressions d’emplois. D’autres groupes pharmaceutiques disposant de programmes de longue date dans les vaccins ont pu mieux traverser la tempête grâce à la diversité de leurs portefeuilles, bien que les ventes de vaccins aient souffert parallèlement à la baisse du nombre d’injections en 2025.

Un grand fabricant de vaccins a indiqué que sa famille de vaccins antipneumococciques Prevnar restait un blockbuster majeur en 2025 avec près de $6.5 billion de chiffre d’affaires mondial malgré une baisse de 2 % sur le marché américain. Une autre entreprise a déclaré qu’une hausse de plus de 9 % des ventes du vaccin RSV Beyfortus en 2025 lui donnait l’espoir que ce vaccin, approuvé en 2023, commençait à s’imposer sur le marché, tandis que les ventes globales de vaccins ont reculé de plus d’un point de pourcentage, les vaccins contre la grippe, la COVID-19 et d’autres vaccins pesant sur le total, et les dirigeants s’attendent à un nouveau recul des ventes en 2026. Une troisième entreprise a déclaré que Gardasil restait important mais n’était plus un moteur clé de croissance, et a décrit la baisse des recommandations de doses par le CDC comme une préoccupation relevant davantage de la santé publique que d’un enjeu financier pour l’entreprise.