FDA受理Moderna流感疫苗mRNA-1010的修订申请，定于2026年8月做出决议
Moderna流感疫苗候选物mRNA-1010在初次遭拒后获得FDA修订申请受理，PDUFA决议日期定为2026年8月5日。该疫苗在3期试验中表现出优于对照组的疗效，有望在2026/2027流感季上市。
FDA 已受理 Moderna 的季节性流感疫苗候选药物 mRNA-1010 的修订申请，并将《处方药申报者付费法案》（PDUFA）的目标决议日期设定为 2026 年 8 月 5 日。该修订申请提议对 50-64 岁的成人授予全面批准，并对 65 岁及以上的人群授予加速批准（并附带一项上市后研究）。
此前，FDA 生物制品审评与研究中心（CBER）曾签发过拒绝备案（RTF）函，理由是担心 3 期临床试验中使用的对照疫苗不当。CBER 指出，该试验使用了标准剂量疫苗作为对照，而非针对老年人的高剂量或佐剂配方。随后，Moderna 在 3 期试验中证明了 mRNA-1010 相较于对照疫苗（包括高剂量疫苗）具有统计学上的优越性。修订后的监管策略旨在使 mRNA-1010 能够在 2026/2027 流感季前实现商业化。
继 FDA 受理申请后，Moderna 股价在 2026 年 2 月 25 日上涨了 1.68%，反映了投资者的积极情绪。由于全球新冠疫苗市场转向季节性及私人市场模式，Moderna 2025 年全年营收为 19 亿美元，较 2024 年下降 40%。该公司 2025 财年净亏损 28 亿美元，较 2024 年的 36 亿美元有所改善，这主要归功于运营开支减少了 22 亿美元。Moderna 在 2025 年末持有 81 亿美元的现金及投资。目前，其老年人 RSV 疫苗 mRESVIA 已占据 65 岁及以上目标市场约 34% 的份额。