FDA推翻先前决定，将审查Moderna的mRNA流感疫苗
FDA推翻了最初的拒绝决定，现在将审查Moderna基于mRNA的流感疫苗申请，寻求对50-64岁成人全面批准，对65岁及以上成人加速批准，目标决定日期为2026年8月5日。
FDA将最终考虑是否批准Moderna的新型流感疫苗，从而解决了一场曾阻碍该公司首个同类疫苗申请的争议。Moderna于2026年2月18日宣布了这一变化，大约一周前，该公司披露FDA疫苗负责人拒绝审查这款采用诺贝尔奖获奖mRNA技术的新疫苗。
FDA于2026年2月10日公开决定不受理Moderna拟议的mRNA流感疫苗批准申请，引发了公共卫生专家的强烈批评。而后的决定使Moderna股价在早前决定后反弹飙升。公告发布后，Moderna Inc.股价在早盘交易中上涨超过5%。根据最新消息，Moderna股价上涨6.5%，至约47美元。
争议的焦点是一项涉及4万人的临床试验，该试验得出结论，Moderna的新疫苗在50岁及以上成人中的有效性优于目前使用的标准流感疫苗之一。Moderna提交的临床试验涉及4万人，显示该疫苗在预防重症流感方面比市场上标准的灭活病毒疫苗更有效。该研究针对50岁及以上成人，但不包括65岁以上人群。
在FDA罕见的“拒绝受理”函中，疫苗主管Vinay Prasad博士批评该试验未纳入专门推荐给65岁及以上人群的另一种疫苗。FDA在最初拒绝申请时声称，Moderna没有进行“充分且良好对照”的研究，因为它未将其疫苗受试者与接受FDA所称“最佳可用护理标准”的患者进行比较。
Moderna公开提出异议。该公司表示，尽管FDA曾建议采用那种方法，但该机构最终同意了研究设计——并且公司分享了另一项针对老年人使用高剂量疫苗的试验的额外比较数据。这家总部位于马萨诸塞州的制药公司表示震惊，称FDA在研究进行前已同意该研究设计。该公司承认监管机构曾推动将65岁及以上人群作为重点，但表示双方最终商定了一项单独的数据分析，以证明该疫苗对老年人的安全性。FDA也没有指出任何安全问题。
Moderna表示，它提交的比较数据显示，即使在高剂量下，其mRNA流感疫苗对65岁及以上人群也是安全的。然而，在该年龄组中，没有使用品牌替代疫苗进行头对头比较。
Moderna周三表示，作为一种折中方案，它正在寻求该疫苗在50至64岁成人中的全面批准，以及65岁及以上成人的加速批准，并将在疫苗上市后进行一项额外研究。这场完全围绕年龄限制的争议是拒绝的根源。现在，Moderna似乎已重新提交申请，寻求其流感疫苗用于50至64岁成人的批准。
FDA表示，将按照标准审查路径评估该疫苗用于50至64岁人群的情况，这是其评估大多数药物的方式。该机构现在决定审查该疫苗，实际上是对先前立场的逆转，而先前的立场并非基于任何法律标准。
对于65岁及以上人群，FDA表示，现在将通过一项长期实行的“加速批准”计划来审查该疫苗，该计划用于更快地审查“治疗严重疾病”和“满足未满足的医疗需求”且显示出前景的药物。在这种更快的流程下，法律允许FDA考虑与标准批准不同的数据。公司可以提交使用替代指标反映药物可能达到临床目标的结果，而不是看最终结果。
这意味着，如果FDA批准Moderna的疫苗用于这个老年年龄组，该公司之后将不得不对该疫苗进行额外研究。不过，不同寻常的是，FDA通常会在审查过程中更早地建议使用加速批准途径，而不是在公司提交申请之后。
FDA已受理Moderna的生物制品许可申请（BLA）进行审查，并指定了处方药使用者付费法案（PDUFA）目标日期为2026年8月5日。FDA的目标是在8月5日前对该申请做出决定，Moderna表示希望在今年晚些时候使该疫苗上市。如果获批，mRNA-1010将在2026/2027流感季节面向美国50岁及以上成人（包括65岁及以上人群）提供。
如果获批，该疫苗将成为唯一面向老年人提供的mRNA流感疫苗，尽管传统流感疫苗仍将是一种选择。联邦法律没有强制要求接种流感疫苗，但一些医疗机构可能要求工作人员接种。
该公司还已在欧洲、加拿大和澳大利亚申请该疫苗的批准。Moderna还已向欧洲、加拿大和澳大利亚提交mRNA-1010供审查，并计划在2026年提交更多申请。该公司预计今年晚些时候可能会有首批批准，具体取决于持续的监管评估。
此次审查是在该公司与FDA之间举行A类会议之后进行的。这场极不寻常的公开争议是FDA在卫生部长小罗伯特·F·肯尼迪领导下加强对疫苗审查的最新迹象，尤其是对使用mRNA技术的疫苗，肯尼迪在成为美国最高卫生官员前后都曾对此提出批评。
在过去一年中，在肯尼迪领导下工作的FDA官员收回了针对COVID-19疫苗的建议，对两款主要的新冠疫苗（均采用mRNA技术）增加了额外警告，并将批评政府做法的成员从FDA咨询委员会中移除。
2026年2月，Moderna报告2025年全年营业收入为19.4亿美元，净亏损28.2亿美元。甚至在FDA决定拒绝申请之前，Moderna和其他制药商就已开始因对审批流程的担忧而削减疫苗投资。包括Moderna在内的多家疫苗制造商已经宣布计划缩减疫苗研究投资并裁员。