FDA 改变立场，将审查 Moderna 在此前被拒绝的 mRNA 流感疫苗申请
FDA 撤销了此前对 Moderna mRNA 流感疫苗的审查禁令，标志着双方就试验设计争议达成妥约。该疫苗将针对不同年龄段分别走全面审批和加速审批路径，预计 2026 年 8 月获得最终结果。
美国食品药品监督管理局（FDA）撤回了最初的拒绝决定，转而开始审查 Moderna 公司的 mRNA 流感疫苗申请。此前，FDA 曾于 2026 年 2 月 10 日罕见地发出“拒绝归档”信，理由是 Moderna 在一项涉及 4 万人的临床试验中未包含针对 65 岁及以上人群的特定对照组，这一决定当时引发了公共卫生专家的广泛批评。
经过双方妥协，Moderna 目前正寻求该疫苗在 50 至 64 岁成人中的全面批准，以及在 65 岁及以上人群中的加速审批。对于高龄组，Moderna 承诺在疫苗上市后进行后续验证性研究。此前引起争议的焦点在于，尽管 Moderna 的研究显示其疫苗预防严重流感的效率高于市面上的标准灭活病毒疫苗，但 FDA 认为其未直接与针对老年人的“最佳标准疗法”进行头对头比较。
FDA 已设定其目标决策日期（PDUFA）为 2026 年 8 月 5 日。如果最终获批，该疫苗有望赶上 2026-2027 年流感季。受此消息提振，Moderna 股价在周五早盘交易中上涨超过 5%。这一审查进程的推进被视为监管机构的一种立场转向，同时也为这种利用诺贝尔奖级别的 mRNA 技术研发的新型流感疫苗铺平了道路。