FDA, Moderna mRNA-1010 독감 백신 수정 신청 서류 접수... 2026년 8월 결정 예정
Moderna의 계절성 인플루엔자 백신 후보물질인 mRNA-1010이 초기 거부 이후 FDA의 신청 접수 승인을 받았으며, PDUFA 날짜는 2026년 8월 5일로 설정되었다. 이번 수정 신청서에는 50~64세 성인에 대한 완전 승인과 65세 이상에 대한 가속 승인 내용이 포함되어 있다.
미국 식품의약국(FDA)이 Moderna의 계절성 인플루엔자 백신 후보물질인 mRNA-1010에 대한 수정 신청서를 접수하고 전문의약품 허가 신청자 비용 부담법(PDUFA)에 따른 심사 기한을 2026년 8월 5일로 지정했다. 수정된 신청서에는 50~64세 성인에 대한 완전 승인, 65세 이상에 대한 가속 승인 및 시판 후 조사 계획이 제안되었다.
앞서 FDA 산하 생물의약품평가연구센터(CBER)는 임상 3상에 사용된 대조 백신에 대한 우려를 제기하며 서류 접수 거부(RTF) 서신을 발행한 바 있다. 당시 RTF는 고령자에게 맞춤화된 고용량 또는 면역증강제 함유 제형이 아닌 표준 용량 백신을 대조군으로 사용한 점을 지적했다.
Moderna는 고용량 백신과의 비교 연구 데이터를 포함하여 임상 3상 시험에서 mRNA-1010이 대조 백신보다 통계적 우월성을 가짐을 입증했다. 수정된 규제 전략을 통해 mRNA-1010은 2026/2027 독감 시즌까지 상업화가 가능한 유력 후보로 자리매김하게 되었다.
2026년 2월 25일, Moderna의 주가는 긍정적인 투자 심리를 반영하며 1.68% 상승 마감했다. 거래대금은 4억 1,000만 달러를 기록했으며, 이는 시장 전체 일일 거래 활동 순위에서 334위에 해당하는 수치다.
유정란 방식, 세포 배양 방식 또는 재조합 방식으로 생산되는 기존 백신들은 생산 일정 및 유행 변이와의 일치 정확도 면에서 한계가 있다. 반면 mRNA-1010과 같은 mRNA 백신은 독감 시즌에 더 임박하여 제조할 수 있어 유행하는 변이주와 더 정밀하게 일치시킬 수 있다.
유럽 연합(EU), 캐나다, 호주에서의 규제 승인 접수는 이 백신의 상업적 잠재력을 더욱 증폭시키고 있다. 이러한 승인들은 FDA의 수정된 심사 일정과 더불어 미국 내 신청이 성공할 경우 전 세계적인 출시가 이루어질 것임을 시사한다. 경쟁사인 Pfizer와 GSK 또한 mRNA 기반 인플루엔자 후보물질의 임상 2상을 진행 중이다.
Moderna의 2025년 연간 매출은 19억 달러로, 전 세계가 코로나19 백신 접종의 계절별 민간 시장 모델로 전환됨에 따라 2024년 대비 40% 감소했다. 이 회사는 22억 달러의 운영 비용 절감에 힘입어 2024년 36억 달러 손실보다 개선된 28억 달러의 2025년 순손실을 기록했다. Moderna는 2025년 말을 기준으로 81억 달러의 현금 및 투자 자산을 보유하고 있다.
회사의 현재 포트폴리오에는 고령자용 RSV 백신인 mRESVIA가 포함되어 있으며, 이는 사전 충전형 주사기(pre-filled syringe) 제형의 장점에 힘입어 65세 이상 시장에서 약 34%의 점유율을 확보했다. 경영진은 호흡기 포트폴리오와 항암 제품의 규모가 커짐에 따라 2028년까지 현금 흐름 손익분기점에 도달할 것으로 예상하고 있다.