FDA akzeptiert überarbeiteten Zulassungsantrag für Modernas mRNA-1010-Grippeimpfstoff – Entscheidungstermin im August 2026
Moderna hat von der FDA die Annahme des überarbeiteten Zulassungsantrags für den saisonalen Influenza-Impfstoffkandidaten mRNA-1010 erhalten; der PDUFA-Entscheidungstermin ist der 5. August 2026. Vorgesehen sind eine vollständige Zulassung für 50–64-Jährige und eine beschleunigte Zulassung für Personen ab 65 Jahren mit einer Post-Marketing-Studie.
Die FDA hat den überarbeiteten Zulassungsantrag von Moderna für seinen saisonalen Influenza-Impfstoffkandidaten mRNA-1010 akzeptiert und einen Termin gemäß Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) auf den 5. August 2026 festgelegt. Der überarbeitete Antrag sieht eine vollständige Zulassung für Erwachsene im Alter von 50–64 Jahren, eine beschleunigte Zulassung (accelerated approval) für Personen ab 65 Jahren sowie eine Post-Marketing-Studie vor.
Das Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) der Behörde hatte zuvor ein Refusal-to-File-(RTF)-Schreiben ausgestellt und dabei Bedenken hinsichtlich des in den Phase-III-Studien verwendeten Vergleichsimpfstoffs geäußert. Das RTF-Schreiben hob hervor, dass ein Standarddosis-Impfstoff verwendet wurde und nicht ein auf ältere Erwachsene zugeschnittener Impfstoff, etwa Hochdosis- oder adjuvantierte Formulierungen.
Moderna zeigte in Phase-III-Studien eine statistische Überlegenheit von mRNA-1010 gegenüber Vergleichsimpfstoffen, einschließlich Daten aus einer Studie gegen einen Hochdosis-Impfstoff. Die überarbeitete regulatorische Strategie positioniert mRNA-1010 als einen tragfähigen Kandidaten für die Kommerzialisierung zur Grippesaison 2026/2027.
Am 25. Februar 2026 schloss die Moderna-Aktie mit einem Plus von 1,68% und spiegelte damit eine positive Anlegerstimmung wider. Das Handelsvolumen der Aktie lag bei 0,41 Milliarden $, womit sie im marktweiten Vergleich der täglichen Handelsaktivität Platz 334 belegte.
Aktuelle Impfstoffe, die mittels eibasierter, zellbasierter oder rekombinanter Verfahren hergestellt werden, sind durch Einschränkungen bei Produktionszeiten und der Genauigkeit der Stammanspassung begrenzt. Im Gegensatz dazu können mRNA-Impfstoffe wie mRNA-1010 näher an der Grippesaison produziert werden, wodurch eine bessere Übereinstimmung mit zirkulierenden Stämmen ermöglicht wird.
Eine regulatorische Akzeptanz in der EU, Kanada und Australien erhöht zudem das kommerzielle Potenzial des Impfstoffs. Diese Zulassungen deuten zusammen mit dem überarbeiteten Zeitplan der FDA auf eine breitere globale Einführung hin, sofern der US-Antrag erfolgreich ist. Wettbewerber wie Pfizer und GSK treiben mRNA-basierte Influenza-Kandidaten in Phase-II-Studien voran.
Modernas Umsatz im Gesamtjahr 2025 belief sich auf 1,9 Milliarden $, ein Rückgang um 40% gegenüber 2024, da sich die Welt bei COVID-Impfungen in Richtung eines saisonalen, privatwirtschaftlichen Marktmodells bewegte. Das Unternehmen meldete für 2025 einen Nettoverlust von 2,8 Milliarden $, eine Verbesserung gegenüber dem Verlust von 3,6 Milliarden $ im Jahr 2024, begünstigt durch eine Reduktion der operativen Ausgaben um 2,2 Milliarden $. Moderna beendete das Jahr 2025 mit 8,1 Milliarden $ an Barmitteln und Investitionen.
Das aktuelle Portfolio des Unternehmens umfasst mRESVIA, seinen RSV-Impfstoff für ältere Erwachsene, der im Segment 65+ einen Anteil von etwa 34% erreicht hat – vor allem dank des Formats als Fertigspritze. Das Management erwartet, bis 2028 wieder die Cashflow-Gewinnschwelle zu erreichen, wenn das Atemwegs-Portfolio und Onkologieprodukte skaliert werden.