FDA 改变立场，将审评 Moderna 的 mRNA 流感疫苗 mRNA-1010
FDA 同意对 Moderna 的季节性流感 mRNA 疫苗候选产品 mRNA-1010 启动审评，并将 PDUFA 目标日期定为 2026 年 8 月 5 日，此前该机构曾一度拒绝受理申请。若获批准，mRNA-1010 将成为首款上市的季节性流感 mRNA 疫苗。
Moderna 宣布，FDA 将启动对其季节性流感疫苗候选产品 mRNA-1010 的审评，并将《处方药用户付费法案》(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA) 目标日期定为 2026 年 8 月 5 日。此项公告发布前一周，FDA 生物制品评价与研究中心 (CBER) 通知 Moderna 不会启动对 mRNA-1010 的审评，并发出了拒绝受理 (Refusal-to-File, RTF) 信，理由是对其 III 期试验中所选择的疫苗对照药存在疑虑。
FDA 的立场逆转发生在与机构官员举行的一次“Type A”会议之后。在会议中，FDA 同意搁置先前的拒绝受理信，转而对 mRNA-1010 进行评估。作为交换，Moderna 提出了按年龄分层的修订监管路径，同意为 50–64 岁成年人寻求完全批准，并为 65 岁及以上成年人寻求加速批准；其中加速批准将附带上市后要求，即 Moderna 需在老年人群中开展一项额外研究。
若获批准，mRNA-1010 将成为市场上首款季节性流感 mRNA 疫苗。Moderna 表示，在 mRNA-1010 获得 FDA 批准的前提下，该产品有望赶在 2026/2027 流感季前为部分患者提供。mRNA-1010 也已在欧盟、加拿大和澳大利亚获受理进入监管审评。
采用 mRNA 技术生产的流感疫苗，其生产周期将短于目前上市的季节性流感疫苗——包括鸡胚 (egg-based) 疫苗、细胞培养 (cell-based) 疫苗以及重组 (recombinant) 疫苗。生产时间缩短意味着疫苗可更接近流感季开始时生产，从而与当季流行的流感毒株实现更好的匹配。将 mRNA 技术用于流感疫苗有望提升疫苗有效性。
Moderna 报告的 III 期数据显示，mRNA-1010 在统计学上优于对照疫苗。季节性流感疫苗的获批也将帮助 Moderna，为其正在研发的 COVID/流感联合疫苗 mRNA-1083 的获批铺平道路。
投资者对 FDA 的“掉头”作出积极反应，买盘推动公司股价上涨 6%，从 43.93 美元升至 46.60 美元。随后股价再涨 7% 至 49.70 美元，并在周五小幅上涨 0.3%，收于 49.87 美元。Moderna 股价今年迄今已上涨 66%，并在 2025 年 11 月 21 日触及 52 周低点 22.28 美元后累计上涨 123%，较低点已超过翻倍。
据 GlobalData 统计，季节性流感疫苗研发管线中包含多款 mRNA 疫苗候选产品，包括 Pfizer 的 PF-07252220 和 GSK 的 GSK4382276，两者均处于 II 期开发阶段。