FDA、ModernaのmRNA-1010季節性インフルワクチンの修正申請を受理 判断期限は2026年8月
Modernaの季節性インフルエンザワクチン候補mRNA-1010の修正申請がFDAに受理され、PDUFAの判断期限は2026年8月5日に設定された。申請は50〜64歳での通常承認と、65歳以上での迅速承認（製造販売後試験を条件）を提案している。
FDAは、Modernaの季節性インフルエンザワクチン候補mRNA-1010に関する修正申請を受理し、処方薬ユーザーフィー法（PDUFA）に基づく判断期限を2026年8月5日に設定した。修正申請では、50〜64歳の成人に対する通常承認と、65歳以上に対する迅速承認、ならびに製造販売後試験（post-marketing study）を提案している。
同庁の生物製剤評価研究センター（CBER）は以前、第III相試験で用いられた比較対照ワクチンに関する懸念を理由に、受付拒否（RTF）レターを発出していた。RTFでは、高用量製剤やアジュバント添加製剤など高齢者向けに調整されたワクチンではなく、標準用量ワクチンが使用されていた点が問題として指摘されていた。
Modernaは第III相試験において、mRNA-1010が比較対照ワクチンに対して統計学的に優越（statistical superiority）することを示しており、高用量ワクチンとの比較試験データも含まれる。今回の規制戦略の見直しにより、mRNA-1010は2026/2027年のインフルエンザシーズンに向けて商業化可能な候補として位置付けられた。
2026年2月25日、Modernaの株価は1.68%上昇して取引を終え、投資家心理の改善を反映した。同日の売買代金は0.41 billionドルで、市場全体の日次売買代金ランキングでは334位だった。
現在、鶏卵培養、細胞培養、あるいは組換え法で製造されるワクチンは、生産に要する期間や、流行株との株一致（strain-matching）精度に制約がある。これに対し、mRNA-1010のようなmRNAワクチンはインフルエンザシーズンにより近い時期に製造でき、流行株との整合性をより高められる。
EU、カナダ、オーストラリアでの規制当局による受理・承認は、同ワクチンの商業的可能性をさらに押し上げる。これらの承認に加え、FDAの修正後のスケジュールは、米国での申請が成功すれば、より広範な世界展開につながる可能性を示唆する。PfizerやGSKといった競合各社も、mRNAベースのインフルエンザ候補を第II相試験で開発を進めている。
Modernaの2025年通期売上高は1.9 billionドルで、COVIDワクチン接種が季節性・民間市場モデルへ移行する中、2024年から40%減少した。2025年の純損失は2.8 billionドルで、2024年の3.6 billionドルの損失から改善しており、営業費用を2.2 billionドル削減したことが寄与した。Modernaは2025年末時点で、現金および投資として8.1 billionドルを保有していた。
同社の現在のポートフォリオには、高齢者向けRSVワクチンのmRESVIAが含まれ、プレフィルドシリンジ形式であることなどを背景に、65歳以上セグメントで約34%のシェアを確保している。経営陣は、呼吸器領域のポートフォリオと腫瘍領域製品が拡大するにつれ、2028年までにキャッシュフローの損益分岐点へ回帰する見通しだとしている。