La FDA accepte la demande révisée de Moderna pour son vaccin antigrippal mRNA-1010, décision attendue en août 2026
Le candidat vaccin antigrippal saisonnier de Moderna, mRNA-1010, a vu sa demande révisée acceptée par la FDA après un refus initial, avec une date PDUFA fixée au 5 août 2026. Le dossier vise une autorisation complète chez les 50–64 ans et une autorisation accélérée chez les 65 ans et plus, assortie d’une étude post-commercialisation.
La FDA a accepté la demande révisée de Moderna pour son candidat vaccin antigrippal saisonnier, mRNA-1010, et a fixé une date au titre du Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) au 5 août 2026. Cette demande révisée propose une autorisation complète chez les adultes âgés de 50 à 64 ans, une autorisation accélérée chez les 65 ans et plus, ainsi qu’une étude post-commercialisation.
Le Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) de l’agence avait auparavant émis une lettre de Refusal-to-File (RTF), invoquant des inquiétudes concernant le vaccin comparateur utilisé dans les essais de phase III. La lettre RTF soulignait l’utilisation d’un vaccin à dose standard plutôt que d’un vaccin adapté aux personnes âgées, comme des formulations à forte dose ou adjuvantées.
Moderna a démontré la supériorité statistique de mRNA-1010 par rapport aux vaccins comparateurs dans des essais de phase III, notamment grâce à des données issues d’une étude face à un vaccin à forte dose. Cette stratégie réglementaire révisée positionne mRNA-1010 comme un candidat viable à la commercialisation pour la saison grippale 2026/2027.
Le 25 février 2026, l’action Moderna a clôturé en hausse de 1,68 %, reflétant un sentiment positif des investisseurs. Le titre a enregistré un volume d’échanges de 0,41 milliard de dollars, se classant au 334e rang de l’activité quotidienne de négociation sur l’ensemble du marché.
Les vaccins actuels produits par des méthodes sur œufs, sur cellules ou recombinantes présentent des limites en matière de délais de production et de précision de l’adéquation aux souches. À l’inverse, les vaccins à ARNm comme mRNA-1010 peuvent être fabriqués plus près de la saison grippale, permettant une meilleure concordance avec les souches en circulation.
L’acceptation réglementaire dans l’UE, au Canada et en Australie renforce encore le potentiel commercial du vaccin. Ces autorisations, associées au calendrier révisé de la FDA, laissent entrevoir un déploiement mondial plus large si la demande américaine aboutit. Des concurrents tels que Pfizer et GSK font progresser des candidats antigrippaux à base d’ARNm en essais de phase II.
Le chiffre d’affaires de Moderna sur l’ensemble de l’année 2025 s’est établi à 1,9 milliard de dollars, en baisse de 40 % par rapport à 2024, à mesure que le monde s’orientait vers un modèle saisonnier et de marché privé pour les vaccinations contre la COVID. L’entreprise a fait état d’une perte nette de 2,8 milliards de dollars en 2025, en amélioration par rapport à la perte de 3,6 milliards de dollars en 2024, grâce notamment à une réduction de 2,2 milliards de dollars des dépenses d’exploitation. Moderna a terminé 2025 avec 8,1 milliards de dollars de trésorerie et d’investissements.
Le portefeuille actuel de l’entreprise comprend mRESVIA, son vaccin contre le RSV destiné aux personnes âgées, qui a conquis environ 34 % de parts dans le segment des 65 ans et plus, en grande partie grâce à son format en seringue préremplie. La direction prévoit un retour à l’équilibre des flux de trésorerie d’ici 2028, à mesure que le portefeuille respiratoire et les produits d’oncologie monteront en puissance.