La FDA acepta la solicitud revisada de la vacuna antigripal mRNA-1010 de Moderna y fija una decisión para agosto de 2026
La candidata a vacuna contra la influenza estacional de Moderna, mRNA-1010, fue aceptada por la FDA tras una negativa inicial, con una fecha PDUFA fijada para el 5 de agosto de 2026. La solicitud revisada propone aprobación completa para adultos de 50–64 años y aprobación acelerada para personas de 65 años o más, con un estudio poscomercialización.
La FDA ha aceptado la solicitud revisada de Moderna para su candidata a vacuna contra la influenza estacional, mRNA-1010, y ha asignado una fecha bajo la Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) para el 5 de agosto de 2026. La solicitud revisada propone la aprobación completa para adultos de 50–64 años, la aprobación acelerada para quienes tienen 65 años o más, y un estudio poscomercialización.
El Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) de la agencia había emitido previamente una carta de Refusal-to-File (RTF), en la que citaba preocupaciones sobre la vacuna comparadora utilizada en los ensayos de Fase III. La RTF destacó el uso de una vacuna de dosis estándar en lugar de una adaptada para adultos mayores, como formulaciones de dosis alta o adyuvadas.
Moderna demostró la superioridad estadística de mRNA-1010 frente a las vacunas comparadoras en ensayos de Fase III, incluidos datos de un estudio frente a una vacuna de dosis alta. La estrategia regulatoria revisada posiciona a mRNA-1010 como una candidata viable para su comercialización en la temporada de influenza 2026/2027.
El 25 de febrero de 2026, la acción de Moderna cerró con un aumento del 1.68%, lo que refleja un sentimiento positivo entre los inversores. La acción registró un volumen de negociación de $0.41 billion, ubicándose en el puesto 334 en actividad diaria de negociación en el mercado.
Las vacunas actuales producidas mediante métodos basados en huevo, en células o recombinantes enfrentan limitaciones en los plazos de producción y en la precisión del emparejamiento con las cepas. En contraste, las vacunas de mRNA como mRNA-1010 pueden fabricarse más cerca de la temporada de influenza, lo que permite una mejor alineación con las cepas circulantes.
La aceptación regulatoria en la UE, Canadá y Australia amplifica aún más el potencial comercial de la vacuna. Estas aprobaciones, junto con el cronograma revisado de la FDA, sugieren un despliegue global más amplio si la solicitud en EE. UU. tiene éxito. Competidores como Pfizer y GSK están avanzando candidatos antigripales basados en mRNA en ensayos de Fase II.
Los ingresos de Moderna en el conjunto de 2025 fueron de $1.9 billion, una caída del 40% respecto de 2024 a medida que el mundo avanzó hacia un modelo estacional y de mercado privado para las vacunaciones contra COVID. La compañía informó una pérdida neta de $2.8 billion en 2025, una mejora frente a la pérdida de $3.6 billion en 2024, ayudada por una reducción de $2.2 billion en gastos operativos. Moderna terminó 2025 con $8.1 billion en efectivo e inversiones.
La cartera actual de la compañía incluye mRESVIA, su vacuna contra RSV para adultos mayores, que ha asegurado aproximadamente un 34% de participación en el segmento de 65+ en gran medida debido a su formato de jeringa precargada. La dirección anticipa volver al punto de equilibrio de flujo de caja para 2028 a medida que la cartera respiratoria y los productos oncológicos escalen.