FDA改变立场，受理Moderna mRNA流感疫苗申请并启动审评
FDA推翻此前“拒绝受理”的决定，已受理并启动对Moderna季节性流感mRNA-1010疫苗申请的审评，并将PDUFA目标日期定为2026年8月5日。Moderna提出按年龄分层的监管方案：50–64岁申请完全批准，65岁及以上申请加速批准并开展上市后补充研究。
美国FDA已同意审评Moderna的申请；该疫苗若获批，将成为首款基于mRNA的流感疫苗。此举推翻了此前罕见的“拒绝受理（refuse to file）”决定——当时FDA甚至拒绝接受其申报。继与该公司举行正式的A类会议（Type A meeting）后，FDA将《处方药使用者付费法案》（PDUFA）目标日期定为2026年8月5日。
Moderna提出按年龄分层的修订监管路径：寻求对50至64岁成人的完全批准，并对65岁及以上成人的加速批准，同时提出上市后要求在老年人中开展一项额外研究。提交修订后的申请后，FDA受理了该生物制品许可申请（BLA）并进入审评。
Moderna首席执行官Stéphane Bancel在声明中表示：“我们感谢FDA在建设性的A类会议中与我们积极沟通，并同意推进对我们申请的审评。”他还说：“在获得FDA批准的前提下，我们期待在今年晚些时候使我们的流感疫苗可供使用，以便美国老年人能够获得一种新的选择来保护自己免受流感侵袭。”
美国卫生与公众服务部（HHS）确认了此次会议，并表示已接受Moderna提出的新方案。HHS发言人在声明中称：“与对所有产品一贯做法相同，FDA将在审评及潜在许可阶段保持其高标准。”
2月初，Moderna宣布，其基于mRNA的季节性流感疫苗获批申请收到了FDA的“拒绝受理”函。这并非在完成全面审评后基于科学依据作出的否决，而是拒绝将该申请纳入正式评估。据报道，该决定推翻了建议继续开展审评的职业工作人员意见，并出自该机构疫苗部门领导层。
“拒绝受理”的决定及其随后被推翻，均属不同寻常。从经济角度看，这会带来不稳定性；从公共卫生角度看，这释放出的信号不只是单一产品争议，而是一个更不可预测、被政治化的体系。
在完成审评并获得FDA批准的前提下，mRNA-1010预计将在2026/2027流感季面向美国50岁及以上成人（包括65岁及以上成人）使用。目前，该疫苗候选已在美国、欧洲、加拿大和澳大利亚被受理进入审评，且计划于2026年进行更多申报。Moderna预计mRNA-1010最早可能于2026年获得首批批准，但仍取决于多项正在进行的监管审评。
2024–2025流感季导致数以万计的美国人死亡——可能超过100,000人。另有数十万人住院。老年人、免疫功能受损者、5岁以下儿童以及患有慢性疾病的人群尤其脆弱。