FDA aceita pedido revisado para vacina contra gripe mRNA-1010 da Moderna

A FDA aceitou o pedido de licença biológica (BLA) revisado da Moderna para sua vacina candidata contra a gripe sazonal, mRNA-1010, estabelecendo a data de decisão (PDUFA) para 5 de agosto de 2026. O novo pedido propõe a aprovação total para adultos de 50 a 64 anos e a aprovação acelerada para pessoas com 65 anos ou mais, acompanhada de um estudo pós-comercialização.

Anteriormente, a agência havia emitido uma carta de recusa de arquivamento (RTF) devido a preocupações com o comparador utilizado nos testes de Fase III. Em resposta, a Moderna apresentou dados demonstrando a superioridade estatística da mRNA-1010 em relação a vacinas comparadoras, incluindo formulações de alta dose voltadas para idosos. A tecnologia de mRNA permite uma fabricação mais rápida e um alinhamento mais preciso com as cepas circulantes do vírus em comparação aos métodos tradicionais baseados em ovos ou células.

O anúncio impulsionou as ações da Moderna, que fecharam com alta de 1,68% em 25 de fevereiro de 2026. A empresa encerrou 2025 com US$ 8,1 bilhões em caixa e investimentos, apesar de uma queda na receita devido à transição do mercado de vacinas contra a COVID-19 para um modelo sazonal privado. A Moderna espera atingir o equilíbrio de fluxo de caixa até 2028 com a expansão de seu portfólio respiratório e oncológico.