Moderna erhält EU-Zulassung für den COVID-19-Impfstoff mNEXSPIKE
Die Europäische Kommission hat Moderna die Genehmigung für das Inverkehrbringen von mNEXSPIKE (mRNA-1283) zur aktiven Immunisierung gegen COVID-19 bei Personen ab 12 Jahren erteilt. Die Zulassung gilt in allen 27 EU-Mitgliedstaaten sowie in Island, Liechtenstein und Norwegen.
Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA) gab am 17. Februar 2026 bekannt, dass die Europäische Kommission (EC) die Genehmigung für das Inverkehrbringen (Marketing Authorization) für mNEXSPIKE (mRNA-1283), einen neuen COVID-Impfstoff, zur aktiven Immunisierung zur Prävention von COVID-19 verursacht durch SARS-CoV-2 bei Personen ab 12 Jahren erteilt hat. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt in allen 27 Mitgliedstaaten der Europäischen Union sowie in Island, Liechtenstein und Norwegen.
Diese Zulassung folgt auf die positive Stellungnahme, die vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der European Medicines Agency (EMA) angenommen wurde, und markiert Modernas drittes in der Europäischen Union zugelassenes Produkt – neben Spikevax und mRESVIA – und stärkt damit das Portfolio des Unternehmens für respiratorische Impfstoffe in Europa weiter. Moderna erwartet, mNEXSPIKE in Europa vorbehaltlich der regulatorischen Zeitpläne und der lokalen Marktzugangswege verfügbar zu machen.
Der Chief Executive Officer erklärte, die Entscheidung spiegele die Stärke der wissenschaftlichen Daten wider, die mNEXSPIKE stützen, sowie das fortgesetzte Engagement des Unternehmens, innovative Impfstoffe für Bevölkerungsgruppen mit dem höchsten Risiko voranzutreiben. COVID-19 habe sich zu einer endemischen Atemwegserkrankung entwickelt, wobei ältere Erwachsene weiterhin überproportional von schweren Verläufen betroffen seien. Europa stelle eine Schlüsselregion für respiratorische Impfstoffe dar, und das Unternehmen freue sich, einen neuen Impfstoff anbieten zu können, um Europäerinnen und Europäer zu schützen, wenn der EU-COVID-Markt in einigen Märkten ab diesem Jahr wieder öffnet.
Die Entscheidung der EC wird durch Ergebnisse einer randomisierten, beobachterverblindeten, aktiv kontrollierten Phase-3-klinischen Studie (EudraCT: 2023-000884-30; ClinicalTrials.gov: NCT05815498) gestützt, in die etwa 11.400 Teilnehmende ab 12 Jahren eingeschlossen wurden. Primäres Wirksamkeitsziel der Studie war der Nachweis einer Nichtunterlegenheit der Impfstoffwirksamkeit gegen COVID-19 ab 14 Tagen nach mNEXSPIKE im Vergleich zur Wirksamkeit nach dem Vergleichsimpfstoff mRNA-1273 (Spikevax), Modernas ursprünglichem COVID-19-Impfstoff.
In der Studie erhielten die Teilnehmenden entweder eine Dosis von 10 μg mNEXSPIKE oder eine Dosis von 50 μg Spikevax. mNEXSPIKE zeigte eine um 9,3 % höhere relative Impfstoffwirksamkeit im Vergleich zu Spikevax bei Personen ab 12 Jahren; in einer deskriptiven Subgruppenanalyse zeigte sich zudem eine um 13,5 % höhere relative Impfstoffwirksamkeit bei Erwachsenen ab 65 Jahren.
In der Phase-3-Studie wurde für mNEXSPIKE ein ähnliches Sicherheitsprofil wie für Spikevax festgestellt, mit weniger lokalen Reaktionen und vergleichbaren systemischen Reaktionen. Die am häufigsten aktiv erfragten Nebenwirkungen waren Schmerzen an der Injektionsstelle, Fatigue, Kopfschmerzen und Myalgie.
Moderna hat bereits regulatorische Zulassungen für mNEXSPIKE in den USA, Kanada und Australien erhalten und verfolgt weiterhin Zulassungen in zusätzlichen Märkten weltweit.