Moderna recibe la autorización de comercialización de la UE para la vacuna contra la COVID-19 mNEXSPIKE
La Comisión Europea ha concedido la autorización de comercialización de mNEXSPIKE (mRNA-1283) de Moderna para la inmunización activa frente a la COVID-19 en personas de 12 años o más. La autorización es válida en los 27 Estados miembros de la UE, además de Islandia, Liechtenstein y Noruega.
Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA) anunció el 17 de febrero de 2026 que la Comisión Europea (EC) ha concedido la autorización de comercialización para mNEXSPIKE (mRNA-1283), una nueva vacuna contra la COVID, para la inmunización activa destinada a prevenir la COVID-19 causada por SARS-CoV-2 en personas de 12 años o más. La autorización de comercialización es válida en los 27 Estados miembros de la Unión Europea, así como en Islandia, Liechtenstein y Noruega.
Esta autorización de comercialización se produce tras la opinión positiva adoptada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y marca el tercer producto de Moderna autorizado en la Unión Europea, junto con Spikevax y mRESVIA, reforzando aún más la cartera de vacunas respiratorias de la compañía en Europa. Moderna espera poner mNEXSPIKE a disposición en Europa, en función de los plazos regulatorios y de las vías de acceso a los mercados locales.
El Director Ejecutivo afirmó que la decisión refleja la solidez de los datos científicos que respaldan mNEXSPIKE y el compromiso continuado de la empresa con el avance de vacunas innovadoras para las poblaciones con mayor riesgo. La COVID-19 se ha convertido en una enfermedad respiratoria endémica, y los adultos mayores siguen soportando una carga desproporcionada de desenlaces graves. Europa representa una región clave para las vacunas respiratorias, y la compañía se complace en contar con una nueva vacuna disponible para ayudar a proteger a los europeos cuando el mercado de la COVID en la UE vuelva a abrir a partir de este año en algunos mercados.
La decisión de la EC está respaldada por los resultados de un ensayo clínico de fase 3 (Phase 3), aleatorizado, ciego para el observador y con control activo (EudraCT: 2023-000884-30; ClinicalTrials.gov: NCT05815498), que incluyó aproximadamente a 11,400 participantes de 12 años o más. El objetivo principal de eficacia del estudio fue demostrar una eficacia vacunal no inferior frente a la COVID-19 a partir de 14 días después de mNEXSPIKE, en comparación con la obtenida tras la vacuna comparadora, mRNA-1273 (Spikevax), la vacuna original contra la COVID-19 de Moderna.
En el ensayo, los participantes recibieron una dosis de 10 μg de mNEXSPIKE o una dosis de 50 μg de Spikevax. mNEXSPIKE mostró una eficacia vacunal relativa un 9.3% mayor en comparación con Spikevax en personas de 12 años o más y, en un análisis descriptivo por subgrupos, una eficacia vacunal relativa un 13.5% mayor en adultos de 65 años o más.
En el ensayo de fase 3 (Phase 3), se observó que mNEXSPIKE tenía un perfil de seguridad similar al de Spikevax, con menos reacciones locales y reacciones sistémicas comparables. Las reacciones adversas solicitadas más frecuentes fueron dolor en el lugar de inyección, fatiga, cefalea y mialgia.
Moderna ya ha recibido la aprobación regulatoria para mNEXSPIKE en EE. UU., Canadá y Australia, y continúa buscando aprobaciones en mercados adicionales de todo el mundo.