Moderna、COVID-19ワクチン「mNEXSPIKE」のEU販売承認を取得
欧州委員会（EC）は、ModernaのCOVID-19ワクチンmNEXSPIKE（mRNA-1283）について、12歳以上を対象とする販売承認を付与した。承認はEU加盟27か国に加え、アイスランド、リヒテンシュタイン、ノルウェーでも有効である。
Moderna, Inc.（NASDAQ:MRNA）は2026年2月17日、欧州委員会（EC）が新たなCOVID-19ワクチンであるmNEXSPIKE（mRNA-1283）について、SARS-CoV-2によって引き起こされるCOVID-19の予防を目的とした、12歳以上を対象とする能動免疫のための販売承認を付与したと発表した。この販売承認は、EU加盟27か国に加え、アイスランド、リヒテンシュタイン、ノルウェーでも有効である。
今回の販売承認は、欧州医薬品庁（EMA）の医薬品委員会（CHMP）が採択した肯定的見解を受けたものであり、ModernaにとってEUで承認された3製品目となる。既承認のSpikevaxおよびmRESVIAと並び、欧州における同社の呼吸器ワクチン・ポートフォリオをさらに強化する。Modernaは、規制当局のスケジュールおよび各国・地域の市場アクセスの手続きに応じて、欧州でmNEXSPIKEの供給開始を見込んでいる。
最高経営責任者（CEO）は、今回の決定がmNEXSPIKEを支持する科学的データの強固さと、リスクの高い集団に向けた革新的ワクチンの開発を推進する同社の継続的な取り組みを反映していると述べた。COVID-19は風土病化した呼吸器疾患となっており、高齢者は引き続き重症転帰の負担を不均衡に背負っている。欧州は呼吸器ワクチンにおける重要地域であり、今年、一部市場でEUのCOVID市場が再開する中、欧州の人々を守るための新たなワクチンを提供できることを同社は歓迎している。
ECの決定は、ランダム化、観察者盲検、実薬対照の第3相臨床試験（EudraCT: 2023-000884-30；ClinicalTrials.gov: NCT05815498）の結果により支持されている。本試験には、12歳以上の約11,400人が登録された。主要有効性評価項目は、比較ワクチンであるmRNA-1273（Spikevax：Modernaの初代COVID-19ワクチン）接種後と比較して、mNEXSPIKE接種後14日以降のCOVID-19に対するワクチン有効性が非劣性であることを示すことであった。
試験では、被験者はmNEXSPIKE 10 μg用量またはSpikevax 50 μg用量のいずれかを接種した。mNEXSPIKEは、12歳以上においてSpikevaxと比較して相対ワクチン有効性が9.3%高く、また記述的なサブグループ解析では、65歳以上の成人において相対ワクチン有効性が13.5%高かった。
第3相試験において、mNEXSPIKEはSpikevaxと同様の安全性プロファイルを有し、局所反応はより少なく、全身反応は同程度であることが示された。最も一般的に報告された（積極的に収集された）有害反応は、注射部位疼痛、疲労、頭痛、筋肉痛であった。
Modernaはすでに米国、カナダ、オーストラリアでmNEXSPIKEの規制当局承認を取得しており、世界の追加市場における承認取得も引き続き進めている。