Moderna recebe autorização de comercialização na UE para a vacina contra COVID-19 mNEXSPIKE
A Comissão Europeia concedeu autorização de comercialização para a vacina contra COVID-19 mNEXSPIKE (mRNA-1283) da Moderna para indivíduos com 12 anos ou mais. A autorização é válida nos 27 Estados-Membros da UE, além de Islândia, Liechtenstein e Noruega.
Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA) anunciou em 17 de fevereiro de 2026 que a Comissão Europeia (EC) concedeu autorização de comercialização para mNEXSPIKE (mRNA-1283), uma nova vacina contra COVID, para imunização ativa com o objetivo de prevenir COVID-19 causada por SARS-CoV-2 em indivíduos com 12 anos ou mais. A autorização de comercialização é válida em todos os 27 Estados-Membros da União Europeia, bem como na Islândia, em Liechtenstein e na Noruega.
Essa autorização de comercialização ocorre após o parecer positivo adotado pelo Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) da European Medicines Agency (EMA) e marca o terceiro produto da Moderna autorizado na União Europeia, ao lado de Spikevax e mRESVIA, fortalecendo ainda mais o portfólio de vacinas respiratórias da empresa na Europa. A Moderna espera disponibilizar mNEXSPIKE na Europa conforme os prazos regulatórios e as vias locais de acesso ao mercado.
O Chief Executive Officer afirmou que a decisão reflete a robustez dos dados científicos que sustentam mNEXSPIKE e o compromisso contínuo da empresa em avançar vacinas inovadoras para as populações com maior risco. A COVID-19 tornou-se uma doença respiratória endêmica, com adultos mais velhos continuando a suportar uma carga desproporcional de desfechos graves. A Europa representa uma região-chave para vacinas respiratórias, e a empresa está satisfeita em ter uma nova vacina disponível para ajudar a proteger os europeus quando o mercado de COVID na UE reabrir a partir deste ano em alguns mercados.
A decisão da EC é sustentada por resultados de um ensaio clínico (clinical trial) de Fase 3 randomizado, cego para o observador, com controle ativo (EudraCT: 2023-000884-30; ClinicalTrials.gov: NCT05815498), que incluiu aproximadamente 11.400 participantes com 12 anos ou mais. O objetivo primário de eficácia do estudo foi demonstrar eficácia vacinal não inferior contra COVID-19 a partir de 14 dias após mNEXSPIKE, em comparação à obtida após a vacina comparadora, mRNA-1273 (Spikevax), a vacina original contra COVID-19 da Moderna.
No ensaio, os participantes receberam uma dose de 10 μg de mNEXSPIKE ou uma dose de 50 μg de Spikevax. mNEXSPIKE apresentou uma eficácia vacinal relativa 9,3% maior em comparação com Spikevax em indivíduos com 12 anos ou mais e, em uma análise descritiva de subgrupo, uma eficácia vacinal relativa 13,5% maior em adultos com 65 anos ou mais.
No ensaio de Fase 3, constatou-se que mNEXSPIKE teve um perfil de segurança semelhante ao de Spikevax, com menos reações locais e reações sistêmicas comparáveis. As reações adversas solicitadas mais comuns foram dor no local da injeção, fadiga, cefaleia e mialgia.
A Moderna já recebeu aprovação regulatória para mNEXSPIKE nos EUA, no Canadá e na Austrália, e continua buscando aprovações em mercados adicionais em todo o mundo.