Moderna obtient une autorisation de mise sur le marché de l’UE pour le vaccin contre la COVID-19 mNEXSPIKE
La Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché pour le vaccin contre la COVID-19 mNEXSPIKE (mRNA-1283) de Moderna chez les personnes âgées de 12 ans et plus. Cette autorisation s’applique aux 27 États membres de l’UE ainsi qu’à l’Islande, au Liechtenstein et à la Norvège.
Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA) a annoncé le 17 février 2026 que la Commission européenne (EC) a accordé une autorisation de mise sur le marché pour mNEXSPIKE (mRNA-1283), un nouveau vaccin contre la COVID-19, pour l’immunisation active visant à prévenir la COVID-19 due au SARS-CoV-2 chez les personnes âgées de 12 ans et plus. L’autorisation de mise sur le marché est valable dans les 27 États membres de l’Union européenne, ainsi qu’en Islande, au Liechtenstein et en Norvège.
Cette autorisation de mise sur le marché fait suite à l’avis favorable adopté par le Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) de l’European Medicines Agency (EMA) et marque le troisième produit de Moderna autorisé dans l’Union européenne, aux côtés de Spikevax et de mRESVIA, renforçant encore le portefeuille de vaccins respiratoires de l’entreprise en Europe. Moderna prévoit de rendre mNEXSPIKE disponible en Europe en fonction des calendriers réglementaires et des voies d’accès aux marchés locaux.
Le directeur général a déclaré que cette décision reflète la solidité des données scientifiques étayant mNEXSPIKE ainsi que l’engagement continu de l’entreprise à faire progresser des vaccins innovants pour les populations les plus à risque. La COVID-19 est devenue une maladie respiratoire endémique, les personnes âgées continuant de supporter une part disproportionnée des formes graves. L’Europe représente une région clé pour les vaccins respiratoires, et l’entreprise se dit satisfaite de disposer d’un nouveau vaccin pour aider à protéger les Européens lorsque le marché de la COVID dans l’UE rouvrira à partir de cette année dans certains marchés.
La décision de l’EC s’appuie sur les résultats d’un essai clinique (clinical trial) de phase 3 randomisé, en aveugle pour l’observateur, avec contrôle actif (EudraCT: 2023-000884-30; ClinicalTrials.gov: NCT05815498), ayant inclus environ 11 400 participants âgés de 12 ans et plus. L’objectif principal d’efficacité de l’étude était de démontrer une efficacité vaccinale non inférieure contre la COVID-19 à partir de 14 jours après mNEXSPIKE par rapport à celle observée après le vaccin comparateur, mRNA-1273 (Spikevax), le vaccin initial de Moderna contre la COVID-19.
Dans l’essai, les participants ont reçu soit une dose de 10 μg de mNEXSPIKE, soit une dose de 50 μg de Spikevax. mNEXSPIKE a montré une efficacité vaccinale relative supérieure de 9,3 % à celle de Spikevax chez les personnes âgées de 12 ans et plus et, dans une analyse descriptive de sous-groupe, une efficacité vaccinale relative supérieure de 13,5 % chez les adultes âgés de 65 ans et plus.
Dans l’essai de phase 3, mNEXSPIKE a présenté un profil de sécurité similaire à celui de Spikevax, avec moins de réactions locales et des réactions systémiques comparables. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient la douleur au point d’injection, la fatigue, les céphalées et la myalgie.
Moderna a déjà obtenu des autorisations réglementaires pour mNEXSPIKE aux États-Unis, au Canada et en Australie, et poursuit ses démarches d’approbation sur d’autres marchés dans le monde.