Moderna新冠-流感联合疫苗在欧洲获CHMP积极意见
EMA人用药品委员会（CHMP）已通过积极意见，建议在欧盟授予Moderna的**mCOMBRIAX**（mRNA-1083）上市许可。该疫苗面向50岁及以上人群，用于同时预防流感与由SARS-CoV-2引起的COVID-19，有望成为全球首个获得CHMP积极意见的新冠-流感联合疫苗。
欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）已通过积极意见，建议在欧盟授予mCOMBRIAX（mRNA-1083）上市许可。该疫苗为Moderna的联合疫苗，适用于对50岁及以上人群进行主动免疫，用于预防由SARS-CoV-2引起的COVID-19以及流感。这是全球首个获得CHMP积极意见的“流感+COVID”联合疫苗；若获批准，将成为Moderna在欧洲上市的第4款产品。
CHMP的意见基于一项关键性III期临床试验（ClinicalTrials.gov登记号：NCT06097273）的结果。该研究为随机、观察者盲法、主动对照试验，在两个相互独立的年龄队列中评估mRNA-1083的安全性、反应原性和免疫原性，每个队列约4,000名成人。其中一个队列为65岁及以上成人，将mRNA-1083与联合接种的Fluzone HD（在欧盟获批名称为Efluelda，一种高剂量流感疫苗）以及Spikevax（Moderna已获许可的COVID-19疫苗）进行比较。第二个队列为50至64岁成人，将mRNA-1083与联合接种的Fluarix（一种标准剂量流感疫苗）以及Spikevax进行比较。
所有用于证明免疫应答非劣效性的主要终点均已达到。单剂接种后，mRNA-1083在两个年龄队列中针对3种流感病毒株（A/H1N1、A/H3N2和B/Victoria）以及针对SARS-CoV-2均诱导出统计学显著更高的免疫应答。B/Yamagata株目前已不再被建议纳入季节性流感疫苗，是唯一一个在65岁及以上成人中，与联合接种的已获许可对照疫苗相比未观察到统计学显著更高免疫应答的病毒株。
mRNA-1083显示出可接受的安全性和耐受性特征。大多数主动征询的不良反应为1级或2级严重程度，且与试验中使用的已获许可疫苗一致。
在CHMP给出积极意见后，欧盟委员会将审议该建议，并预计将就上市许可作出最终决定。一旦欧盟委员会批准某款产品，其上市许可在所有欧盟成员国以及欧洲经济区国家冰岛、列支敦士登和挪威均有效。获得欧盟委员会批准后，Moderna将与各国监管与卫生主管部门合作，支持本地可及性与落地实施。
mCOMBRIAX建立在mNEXSPIKE（Moderna的COVID-19疫苗）以及mRNA-1010（Moderna在研的季节性流感疫苗）的进展之上；mRNA-1010已在美国、欧盟、加拿大和澳大利亚获得受理并进入审评。
该联合疫苗的获批之路一波三折。Moderna在前一年向FDA申请批准后，于2025年5月撤回了该疫苗在美国的申请。这是因为FDA在批准联合疫苗前，要求提供支持该针剂流感成分有效性的更多数据，标志着美国对疫苗监管政策的收紧。当时Moderna表示将于2025年稍晚重新提交mCombriax的生物制品许可申请（Biologics License Application），但截至目前尚未公开宣布已重新提交。
最近，美国食品药品监督管理局因担忧试验设计而拒绝受理Moderna的季节性流感疫苗mRNA-1010。监管机构随后在Moderna提出申诉后改变决定，但附带条件是：该疫苗将在50-64岁与65岁及以上两类人群中采取差异化审评。
在疫苗格局快速演变以及其COVID-19疫苗产品线销售下滑的背景下，Moderna的收入逐步减少，并在2025年第四季度录得8.26亿美元净亏损。