Le vaccin combiné Covid-grippe de Moderna reçoit un avis favorable du CHMP en Europe

L'Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) de l'European Medicines Agency a adopté un avis favorable recommandant l'autorisation de mise sur le marché dans l'Union européenne de mCOMBRIAX (mRNA-1083), le vaccin combiné de Moderna indiqué pour l'immunisation active visant à prévenir la grippe et la COVID-19 causée par le SARS-CoV-2 chez les personnes âgées de 50 ans et plus. Il s'agit du premier vaccin combiné grippe + COVID au monde à recevoir un avis favorable du CHMP et, en cas d'approbation, ce serait le quatrième produit commercialisé de Moderna en Europe.

L'avis du CHMP s'appuie sur les résultats d'un essai clinique pivot de phase 3 (identifiant ClinicalTrials.gov : NCT06097273), une étude randomisée, en aveugle pour l'observateur, contrôlée versus comparateur actif, évaluant la sécurité, la réactogénicité et l'immunogénicité de mRNA-1083 dans deux cohortes d'âge indépendantes d'environ 4 000 adultes chacune. Une cohorte incluait des adultes âgés de 65 ans et plus et comparait mRNA-1083 à l'administration concomitante de Fluzone HD (autorisé dans l'Union européenne sous le nom d'Efluelda), un vaccin antigrippal à forte dose, et de Spikevax, le vaccin contre la COVID-19 autorisé de Moderna. La seconde cohorte incluait des adultes de 50 à 64 ans et comparait mRNA-1083 à l'administration concomitante de Fluarix, un vaccin antigrippal à dose standard, et de Spikevax.

Tous les critères d'évaluation principaux démontrant la non-infériorité des réponses immunitaires ont été atteints. Après une dose unique, mRNA-1083 a induit des réponses immunitaires statistiquement significativement plus élevées contre trois souches de virus grippaux (A/H1N1, A/H3N2 et B/Victoria) ainsi que contre le SARS-CoV-2, dans les deux cohortes d'âge. La souche B/Yamagata, qui n'est plus recommandée pour inclusion dans les vaccins antigrippaux saisonniers, a été la seule souche pour laquelle une réponse immunitaire statistiquement significativement plus élevée n'a pas été observée chez les adultes âgés de 65 ans et plus, par rapport aux vaccins comparateurs autorisés administrés concomitamment.

mRNA-1083 a montré un profil de sécurité et de tolérance acceptable. La majorité des réactions indésirables sollicitées étaient de grade 1 ou 2 en sévérité et cohérentes avec celles des vaccins autorisés utilisés dans l'essai.

À la suite de l'avis favorable du CHMP, la Commission européenne examinera la recommandation et devrait adopter une décision finale sur l'autorisation de mise sur le marché. Une fois qu'un produit est approuvé par la Commission européenne, l'autorisation de mise sur le marché est valable dans tous les États membres de l'UE ainsi que dans les pays de l'Espace économique européen : l'Islande, le Liechtenstein et la Norvège. En cas d'approbation par la Commission européenne, Moderna collaborera avec les autorités nationales de réglementation et de santé afin de soutenir l'accès local et la mise en œuvre.

mCOMBRIAX s'appuie sur les avancées de mNEXSPIKE, le vaccin contre la COVID-19 de Moderna, et de mRNA-1010, le vaccin antigrippal saisonnier expérimental de Moderna, dont l'examen a été accepté aux États-Unis, dans l'Union européenne, au Canada et en Australie.

Le vaccin combiné a connu un parcours d'approbation difficile, Moderna ayant retiré sa demande d'approbation en mai 2025 après avoir sollicité l'aval de la FDA l'année précédente. En effet, la FDA a demandé à voir des données étayant l'efficacité du composant antigrippal de l'injection avant d'approuver la combinaison, ce qui marque un durcissement de la politique réglementaire vaccinale aux États-Unis. À l'époque, Moderna a indiqué qu'elle soumettrait à nouveau sa Biologics License Application pour mCombriax plus tard en 2025, sans toutefois avoir annoncé publiquement cette nouvelle soumission à ce jour.

Plus récemment, la US Food and Drug Administration a refusé d'examiner le vaccin antigrippal saisonnier de Moderna, mRNA-1010, en raison des préoccupations de l'agence concernant la conception de l'essai. Le régulateur est ensuite revenu sur cette décision à la suite d'un recours de Moderna, avec la réserve que le vaccin sera examiné de manière différenciée dans les catégories d'âge 50-64 ans et 65+.

Alors que Moderna fait face à un paysage vaccinal en rapide évolution et à l'érosion des ventes de son portefeuille de vaccins contre la Covid-19, l'entreprise a enregistré une baisse progressive de son chiffre d'affaires, avec une perte nette de 826m$ au T4 2025.