FDA推翻原决定，同意审评Moderna的mRNA流感疫苗
FDA在Moderna对申报方案作出修改后，推翻此前拒绝受理的决定，同意审评其mRNA流感疫苗申请。监管机构预计将在2026年8月5日前就该候选疫苗作出决定。
美国食品药品监督管理局（FDA）已同意对Moderna的流感疫苗进行审评，在该公司作出修改后，推翻了此前拒绝受理其申请的决定。该逆转决定于周三宣布，距离FDA出人意料地决定不审评该公司实验性流感疫苗申请仅过去一周。
Moderna表示，FDA已接受其修订后的方案：针对50-64岁成人寻求该疫苗的完全批准，并针对65岁及以上人群寻求加速批准（accelerated approval），同时还将在人群中开展上市后研究。监管机构预计将在8月5日前就该候选疫苗作出决定。
2024年9月，Moderna启动了一项纳入40,700名受试者的疫苗试验，其中一半接种mRNA流感疫苗，另一半接种标准剂量疫苗。与标准剂量流感疫苗相比，mRNA疫苗在预防有症状流感方面的有效性高27%，在预防住院方面的有效性高49%。Moderna还在2,200名65岁以上人群中开展了一项额外研究，结果显示，mRNA流感疫苗诱导的保护性抗体水平高于高剂量流感疫苗。
2026年2月3日，尽管此前已有书面共识，FDA仍拒绝审评Moderna关于其mRNA流感疫苗许可（licensure）申请。该决定由Vinay Prasad作出，他目前负责FDA生物制品评价与研究中心（CBER）。Moderna写道，不予审评“与CBER此前致Moderna的书面沟通不一致”。
监管机构曾为其最初决定辩护称，公司本应在其试验的对照组中为老年患者使用更高强度的疫苗。FDA在2024年4月指出，对于65岁以上人群，Moderna应将其mRNA流感疫苗与高剂量流感疫苗而非标准剂量流感疫苗进行比较，这也符合CDC的推荐。不过，如果公司仍计划让65岁以上人群将mRNA疫苗与标准剂量流感疫苗进行比较，CDC可能会选择不对该年龄组作出推荐。由于mRNA流感疫苗的临床试验在欧洲开展，当地高剂量流感疫苗并不容易获得，因此公司在认识到其可能无法获得CDC对老年受试者的推荐的情况下仍推进试验，但FDA仍将审评公司提交材料。这一共识已以书面形式确认。
Moderna及大多数其他COVID-19疫苗所采用的mRNA技术被认为挽救了数百万人的生命，但在美国卫生与公共服务部部长Robert F. Kennedy Jr.领导下的卫生政策转向背景下，该技术也面临新的环境。Kennedy长期从事反疫苗活动，且尤其批评mRNA疫苗。
该公司CEO表示：“在获得FDA批准后，我们期待在今年晚些时候推出我们的流感疫苗，让美国老年人获得一种新的选择，以保护自己免受流感侵袭。”
加拿大卫生部（Health Canada）表示，其已于2026年1月28日受理Moderna的mRNA流感疫苗审评申请，“预计将在受理后的标准审评周期300天内作出决定”。Moderna称，其也已在欧洲和澳大利亚提交该疫苗的上市批准申请。