Vacina combinada contra Covid-19 e gripe da Moderna recebe parecer positivo do CHMP na Europa
O CHMP da European Medicines Agency adotou um parecer positivo recomendando autorização de comercialização para **mCOMBRIAX** (mRNA-1083), vacina combinada de Covid-19 e influenza da Moderna, destinada a pessoas com 50 anos ou mais. Se aprovada pela Comissão Europeia, será a primeira vacina combinada gripe-COVID com parecer favorável do CHMP e poderá se tornar o quarto produto da Moderna no mercado europeu.
O Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da European Medicines Agency adotou um parecer positivo recomendando a autorização de comercialização na União Europeia para mCOMBRIAX (mRNA-1083), a vacina combinada da Moderna indicada para imunização ativa na prevenção de influenza e COVID-19 causadas por SARS-CoV-2 em indivíduos com 50 anos de idade ou mais. Trata-se da primeira vacina combinada contra gripe e COVID a receber um parecer positivo do CHMP e, se aprovada, seria o quarto produto comercializado da Moderna na Europa.
O parecer do CHMP é sustentado por resultados de um ensaio clínico pivotal de Fase 3 (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT06097273), um estudo randomizado, cego para o observador e com controle ativo, que avaliou a segurança, a reatogenicidade e a imunogenicidade do mRNA-1083 em duas coortes etárias independentes de aproximadamente 4.000 adultos cada. Uma coorte incluiu adultos com 65 anos de idade ou mais e comparou o mRNA-1083 com a coadministração de Fluzone HD (licenciada na União Europeia como Efluelda), uma vacina contra influenza de alta dose, e Spikevax, a vacina contra COVID-19 licenciada da Moderna. A segunda coorte incluiu adultos de 50 a 64 anos de idade e comparou o mRNA-1083 com a coadministração de Fluarix, uma vacina contra influenza de dose padrão, e Spikevax.
Todos os desfechos primários que demonstraram a não inferioridade das respostas imunes foram alcançados. Após uma única dose, o mRNA-1083 induziu respostas imunes estatisticamente significativamente maiores contra três cepas do vírus influenza (A/H1N1, A/H3N2 e B/Victoria) e contra o SARS-CoV-2 em ambas as coortes etárias. A cepa B/Yamagata, que já não é mais recomendada para inclusão em vacinas sazonais contra influenza, foi a única para a qual não se observou uma resposta imune estatisticamente significativamente maior em adultos com 65 anos de idade ou mais em comparação com as vacinas comparadoras licenciadas coadministradas.
O mRNA-1083 demonstrou um perfil aceitável de segurança e tolerabilidade. A maioria das reações adversas solicitadas foi de grau 1 ou 2 em gravidade e consistente com as vacinas licenciadas utilizadas no ensaio.
Após o parecer positivo do CHMP, a Comissão Europeia considerará a recomendação e deve adotar uma decisão final sobre a autorização de comercialização. Uma vez que a Comissão Europeia aprove um produto, a autorização de comercialização é válida em todos os Estados-membros da UE, bem como nos países do Espaço Econômico Europeu: Islândia, Liechtenstein e Noruega. Com a aprovação da Comissão Europeia, a Moderna trabalhará com autoridades regulatórias e de saúde nacionais para apoiar o acesso local e a implementação.
mCOMBRIAX se baseia nos avanços de mNEXSPIKE, a vacina contra COVID-19 da Moderna, e de mRNA-1010, a vacina sazonal contra influenza investigacional da Moderna, que foi aceita para avaliação nos Estados Unidos, na União Europeia, no Canadá e na Austrália.
A vacina combinada enfrentou um caminho conturbado até a aprovação, já que a Moderna retirou seu pedido de aprovação da vacina nos EUA em maio de 2025, após ter protocolado a solicitação junto à FDA no ano anterior. Isso ocorreu porque a FDA solicitou dados que respaldassem a eficácia do componente contra gripe da injeção antes de aprovar a combinação, marcando um endurecimento da política regulatória de vacinas nos EUA. Na época, a Moderna observou que reenviaria seu Biologics License Application para mCombriax mais tarde em 2025, embora, até o momento, ainda não tenha anunciado publicamente esse reenvio.
Mais recentemente, a US Food and Drug Administration se recusou a avaliar a vacina sazonal contra gripe da Moderna, mRNA-1010, devido às preocupações da agência com o desenho do ensaio. Posteriormente, o regulador recuou dessa decisão após um recurso da Moderna, com a ressalva de que a vacina será avaliada de forma diferenciada nas faixas etárias de 50-64 e 65+.
Enquanto a Moderna lida com um cenário de vacinas em rápida evolução e com a queda nas vendas de seu portfólio de vacinas contra Covid-19, a empresa tem observado uma redução gradual da receita, registrando um prejuízo líquido de US$ 826m no 4T 2025.