Moderna의 코로나19-독감 혼합 백신, 유럽서 CHMP 긍정 의견 받아
EMA 산하 CHMP가 Moderna의 **mCOMBRIAX**(mRNA-1083)에 대해 EU 내 판매 허가를 권고하는 긍정 의견을 채택했다. mCOMBRIAX는 50세 이상을 대상으로 한 세계 최초의 코로나19-독감 혼합 백신으로, 승인 시 Moderna의 유럽 내 네 번째 시판 제품이 된다.
The European Medicines Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use has adopted a positive opinion recommending marketing authorization in the European Union for mCOMBRIAX (mRNA-1083), Moderna's combination vaccine indicated for active immunization for the prevention of influenza and COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 50 years of age and older. This represents the world's first flu plus COVID combination vaccine to receive a positive CHMP opinion and would be Moderna's fourth marketed product in Europe if approved.
CHMP의 이번 의견은 핵심 3상 임상시험(ClinicalTrials.gov Identifier: NCT06097273) 결과에 근거한다. 해당 시험은 무작위배정, 관찰자 눈가림(observer-blind), 활성 대조(active-controlled) 연구로, 두 개의 독립적인 연령 코호트에서 각각 약 4,000명의 성인을 대상으로 mRNA-1083의 안전성, 반응원성(reactogenicity) 및 면역원성(immunogenicity)을 평가했다. 한 코호트는 65세 이상 성인을 포함했으며, mRNA-1083을 고용량 독감 백신인 Fluzone HD(유럽연합에서는 Efluelda로 허가)와 Moderna의 허가된 COVID-19 백신 Spikevax를 동시 투여한 군과 비교했다. 두 번째 코호트는 50~64세 성인을 포함했으며, mRNA-1083을 표준 용량 독감 백신 Fluarix 및 Spikevax를 동시 투여한 군과 비교했다.
면역반응의 비열등성(non-inferiority)을 입증하는 모든 1차 평가지표가 충족됐다. 1회 접종 후 mRNA-1083은 두 연령 코호트 모두에서 3가지 인플루엔자 바이러스 균주(A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria) 및 SARS-CoV-2에 대해 통계적으로 유의하게 더 높은 면역반응을 유도했다. 계절 인플루엔자 백신 구성에 더 이상 포함이 권고되지 않는 B/Yamagata 균주는, 65세 이상 성인에서 동시 투여된 허가 비교 백신 대비 통계적으로 유의하게 더 높은 면역반응이 관찰되지 않은 유일한 균주였다.
mRNA-1083은 수용 가능한 안전성 및 내약성(tolerability) 프로파일을 보였다. 요청된 이상반응의 대부분은 중증도 1~2등급이었고, 임상시험에서 사용된 허가 백신들과 일관된 양상이었다.
CHMP의 긍정 의견 이후 유럽위원회(European Commission)는 해당 권고를 검토하며, 판매 허가(marketing authorization)에 대한 최종 결정을 채택할 것으로 예상된다. 유럽위원회가 제품을 승인하면 판매 허가는 모든 EU 회원국과 더불어 유럽경제지역(EEA) 국가인 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이에서도 유효하다. 유럽위원회 승인 이후 Moderna는 국가별 규제 및 보건 당국과 협력해 지역 접근성과 도입을 지원할 계획이다.
mCOMBRIAX는 Moderna의 COVID-19 백신 mNEXSPIKE와, 미국·유럽연합·캐나다·호주에서 심사(review) 접수가 이뤄진 Moderna의 연구용 계절 인플루엔자 백신 mRNA-1010의 진전을 토대로 개발됐다.
이 혼합 백신은 승인까지 순탄치 않은 과정을 겪었다. Moderna는 전년도에 FDA 승인을 신청한 뒤, 2025년 5월 미국 내 승인 신청을 철회했다. 이는 FDA가 혼합 백신을 승인하기 전에 주사제의 독감 구성 요소에 대한 유효성(efficacy) 근거 데이터를 요구했기 때문으로, 미국에서 백신 규제 정책이 강화되고 있음을 시사한다. 당시 Moderna는 2025년 후반 mCombriax에 대한 Biologics License Application을 재제출할 것이라고 언급했으나, 현재까지 이 재제출 사실을 공개적으로 발표하지는 않았다.
가장 최근에는 미국 Food and Drug Administration이 임상시험 설계에 대한 우려를 이유로 Moderna의 계절 독감 백신 mRNA-1010의 심사를 거부했다. 규제 당국은 이후 Moderna의 이의 제기(appeal) 이후 결정을 번복했지만, 50~64세와 65세 이상 연령 범주에 대해 백신이 차등적으로 심사될 것이라는 단서를 달았다.
Moderna는 빠르게 변화하는 백신 환경과 코로나19 백신 포트폴리오의 매출 둔화에 직면하면서 매출이 점진적으로 감소했으며, 2025년 4분기(Q4 2025)에 8억2,600만 달러의 순손실을 기록했다.